今日，4D pharma公司宣布，该公司基于微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东（MSD）公司的抗PD-1疗法Keytruda联用，在治疗肾细胞癌的1/2期临床试验中达到主要疗效终点。这些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。4D pharma致力于开发活体生物疗法（live Biotherapeutics），这是一种新兴药物类型，它包括一种活的生物（比如细菌）。该公司的活体生物

近日，药监局官网显示，沃森生物子公司的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请（受理号：CXSS2000024、CXSS2000025，预灌封注射器和西林瓶两个剂型）已进入“行政审批”阶段，用于预防由HPV16、18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。这将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，有100多种亚型。根据危害程度，这些亚型可分为高危

在美国FDA专家委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-1信迪利单抗的决议一个多月后，信迪利单抗赴美上市的最终结果出炉。3月24日，信达生物在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完

3月25日，CDE官网显示，齐鲁制药利奥西呱片（riociguat）上市申请获受理，这是国内首个申报上市的利奥西呱仿制药。也是1周内齐鲁申报的第2款首仿药。利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，由拜耳/默沙东联合开发，最早于2013年在美国获批上市，商品名：Adempas。其原研药于2017年9月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉

两年前就有专家预言，“再过5年，在临床上预计会有80多家企业在做PD-(L)1，那时候不是用它来打针，是用来洗澡了。”虽然这是一句玩笑话，但也透露出国内PD-(L)1产品研发同质化的残酷。2022年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药监局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移

近日，基于3期KEYNOTE-826试验的阳性结果，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准默沙东抗肿瘤药物Keytruda与含铂化疗联用治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，预计将在今年第二季度做出批复。早在2021年10月13日，基于当时的KEYNOTE-826研究结果，FDA批准了Keytruda方案用于一线治疗持续性、复发性

上周五，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉，美国监管机构计划在6月27日之前对Rebrozyl是否获批治疗非输血依赖性（NTD）β地中海贫血成人患者做出最终裁决。至于Rebrozyl申请遭延迟3个月的原因，是因为美国FDA认为公司提交的申请信息存在重大修订问题

继去年美国头号仿制药商Mylan关闭其在美工厂后，本周，仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策背道而驰，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。Aurobindo新泽西工厂印度仿制药巨头Aurobindo将于下个月关闭其位于新泽西的Aurolife生产工厂，该工厂将于4月26日裁员99人

3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。科兴制药将支付迈博太科独家推广许可费1.5亿元，其中首付款5,000万元；科兴制药亦将根据标的药品在合作区域内累计销售收入支付迈博太科商业化里程碑款。迈博太科根据协议约定向科兴制药支付推广服务费。注射用英夫利西单抗（商品名：类停）已于20

3月29日晚间，信达生物(01801.HK)发布了截至2021年年度业绩公告。2021年全年，公司总收入为人民币42.61亿元，同比增长74.1%。其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。虽然业绩亮眼，但在信迪利单抗美国上市申请暂时受挫、国际地缘政治导致北上资金撤离等因素的共同作用下，信达生物也未能摆脱股价走低的趋势。然而，作为中国最优秀的biotech之一，信达生物目前是否被低估了？