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2023-05-17
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2023-04-30
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2023-04-09
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2023-03-30
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2023-03-25
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2023-03-12
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2023-03-06
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2023-02-23
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FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效?3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示,对该药物的审查已经结束,目前的情况不足以支持该药物的批准。这也是另一个拒绝批准,因为FDA在去年8月拒绝了阿斯利康/FibroGen同样作用的药物罗沙司他(roxadustatat)。
2022-06-01
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葛兰素史克肾性贫血药物daprodustat在美审批 daprodustat已在日本获得批准最近,葛兰素斯克宣布,美国FDA已经接受了由慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血(NDA)的新药申请(NDA),这是一种治疗慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA审查的目标决议日期。 DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期临床试验项目的阳性结果,其中包括5个关键的3期临床试验,对Daprodustat在整个病程中治疗CKD引起的贫血的疗效和安全性进行了评估。该项目包括8000多名患者,他们已经接受了4.26年的治疗。其中,在2021年11月的《新英格兰医学杂志》上发表了两项关键心血管结局试验(ASCEND,ASCEND-D)的结果。
2022-05-25
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