赛洛多辛胶囊

赛洛多辛胶囊

赛洛多辛胶囊

本品主要成份为赛洛多辛。

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根据症状酌情减量。

本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。

临床试验中不良反应 中国Ⅱ、Ⅲ期临床试验总计541例、美国临床试验897例、日本上市前临床试验873例BPH患者接受了赛洛多辛的治疗。以下为临床试验中发生的不良反应（常见发生率≥1%，偶见：0.1%≤发生率<1%）： 泌尿及生殖系统：常见：射精障碍（逆行射精 等）、勃起障碍、尿失禁；偶见：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃肠系统：常见：口干、胃部不适、腹泻、软便、便秘；偶见：食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适感、胃痛、腹痛、腹胀感、胃溃疡、胃炎、蒌缩性胃炎、胃灼热、胃下垂感、十二指肠溃疡、排气增加、大便频率增多、残便感、肛门不适感。 神经系统：常见：头晕、起立性眩晕、步态蹒跚、头痛、失眠；偶见：头重感、发呆、肩痛、嗜睡、性欲减退。 呼吸系统：常见：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻窦炎、流涕，偶见：咳嗽。 心血管系统：常见：心动过缓；偶见：房颤、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩、体位性低血压、血压降低、血压升高。 皮肤及其附件：偶见：出疹、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。 肝胆系统：常见：总胆红素升高、谷草转氨酶（AST）升高、谷丙转氨酶（ALT）升高、γ-谷丙转氨酶（γ-GPT）升高、碱性磷酸酯（ALP）升高、乳酸脱氢酶（LDH）增加。 血液和淋巴系统：常见：白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白减少、红细胞压积减少，偶见：白细胞增多、血小板减少。 眼部：偶见：眼部充血、眼部瘙痒、结膜出血。 其他：常见：甘油三酯升高、疲劳、C-反应蛋白（CRP）升高、总胆固醇升髙、尿糖升高、尿沉渣增多；偶见：颜面潮红、耳鸣、味苦、胸痛、腰痛、下肢乏力感、出汗、身体发热、情绪不佳、血清钾浓度升高、总蛋白低下、前列腺特异抗原增加、尿酸升高、尿蛋白升高。 上市后监测 赛洛多辛在国外上市后，有下列不良反应的报道： 胃肠系统：口炎。 神经系统：麻木。 皮肤及其附件：中毒性斑疹、紫瘢。 肝胆系统：黄疸、肝功能损害伴转氨酶升高。 眼部：术中虹膜松弛综合征（IFIS）、视物模糊。 其他：浮肿、男子女性化乳房。 自发报告的严重不良反应有失神、意识丧失、肝功能损害、黄疸。如发现异常时应注意观察，必要时可停药并进行适当处置。

1.重度肾功能损害患者（CCr<30mL/min）禁用。 2.服用强效细胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）患者禁用。 3.对本品成份有既往过敏史患者禁用。

1.下述患者应慎重给药： 体位性低血压患者。 中度肾功能损害的患者。 重度肝功能损害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂的患者。 2.本品可能导致射精障碍（逆行性射精等），因此给药过程中应就射精障碍对患者进行充分的解释说明。 3.α-受体阻断剂的药理作用可能引起以下不良反应： 体位性低血压，请注意变换体位时的血压变化。 头晕，因此高空作业、驾驶等危险操作的患者服药时应给予，充分注意。 同时服用用降压药的患者要注意血压变化，发现血压降低时要采取减量或中止给药等措施妥善处置。 4.木品是对症治疗药物，因此当使用本品未取得满意疗效时，可以考虑手术等其它治疗措施。

1.CYP3A4抑制剂 尚未评价中效CYP3A4抑制剂对赛洛多辛药代动力学的影响。与屮效CYP3A4抑制剂（例如地尔硫卓、红霉素、维拉帕米）并用，可能增加赛洛多辛的血药浓度，因此，合并用药时应谨慎并密切监测患者是否发生不良事件。 2.强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂 体外研究表明赛洛多辛是一种P-gp底物。P-gp的抑制可能导致赛洛多辛血药浓度增加。因此，对服用强效P-gp抑制剂（例如环孢菌素）的患者，不推荐使用赛洛多辛。 3.α-受体阻断剂 尚未确定赛洛多辛和其它α-受体阻断剂之间的药效学相互作用。但是，预期可能发生相作用，因此赛洛多辛不应与其它α—受体阻断剂合并用药。 4.地高辛 赛洛多辛和地高辛合并用药不会显著改变地高辛的稳态药代动力学。无需剂量调整。 5.磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂 国外临床研究表明，赛洛多辛与PDE5抑制剂合并用药时，可能增强PDE5抑制剂的血管扩张作用，从而增强降压作用。 6.抗高血压药物 尚未在临床研究中严格考察赛洛多辛与抗高血压药之间的药效学相互作用。但是，使用抗高血压药的患者，有发生起立时血压调节能力下降的情况。因此，与抗高血压药并用期间应谨慎。

常温，遮光，密封保存。

14粒/瓶

国药准字H20110100

第一三共制药(北京)有限公司