福美欣 他克莫司胶囊

他克莫司胶囊

福美欣 他克莫司胶囊

本品主要成份为他克莫司。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

推荐的剂量仅参考，治疗过程中应根据患者个体情况进行他克莫司的剂量调整。 如患者情...

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

由于患者大部分存在有严重的基础性疾病，且经常是并用多种药物，使得与免疫抑制剂相关的不良反应较难确定。 有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，通常剂量降低后可获得改善。与静脉给药相比，口服给Y的不良反应发生率较低。 多数患者似乎在术后第一周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。 下述不良反应按身体系统分类，及其发生频率排序。 感染：如同其它免疫抑制剂，使用他克莫司的患者对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的可能性会增加。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿、肺炎。如果他克莫司与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的危险性。 对患者用他克莫司和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受他克莫司治疗的患者巨细胞病毒（CMV）感染发病率降低。 肾脏 频发：肾功能异常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少） 罕见：肾衰 个例报道有：溶血性尿毒症（HUS）、肾小管坏 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。 血糖代谢：据报道他克莫司治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 中枢神经系统：频发：震颤、头痛、感觉异常和失眠（大多数为中等程度，不影响日常活动）。 其它症状包括：不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁和陶醉感、多梦及思维异常、嗜睡、眩晕和反应降低、偏头痛、惊厥、肌阵挛和神经病。上述症状可单独出现或同时出现。 个例报道有：脑梗、昏迷、脑病、幻觉、狂躁反应、脑膜炎、麻痹、精神病和言语障碍。上述症状可单独出现或同时出现。 上述症状与他克莫司治疗的因果关系不清楚。有资料显示移植患者，尤其伴肝功能损害者，即使以前曾接受免疫抑制药物治疗，出现重度神经症状的危险性相对较高。并用具有潜在的神经毒副作用的药物和中枢神经感染也可能导致这些症状 心血管系统：患者常出现高血压：有报道出现肥厚性心肌病，大多数患者在血药浓度超过25ng/ml时出现。剂量减少或停药后可以恢复。大多数患者为5岁以下的儿童。增加这种危险性的因素有：已经存在的心脏疾病、高血压、体液过多、使用激素、和肝脏和/或肾脏功能不全。建议用心动描记图检测心血管功能，如果出现异常，应考虑减少剂量或停用他克莫司。 有报道出现ECG改变、心动过速、外周浮肿、血管扩张包括休克。 个例报道有：心脏扩大症、血栓（见多种脏器）、心搏停止、心衰、心肌梗死、水肿（见多种脏器）、多种心律失常、昏厥和血管炎（见多种脏器）。 血液及淋巴系统：血液学变化包括贫血、凝血性疾病和血小板减少、白细胞增生或白细胞减少和全血细胞减少症。 个例报道有：营养性贫血、脾增大、血栓和血栓性静脉炎和血栓性血小板减少性紫斑症。 也有淋巴细胞增生性疾病（淋巴瘤和淋巴结病）。 电解质及其它代谢性疾病:有报道高血糖和偶发性糖尿病。 也报道有高血钾和低血钾，和血镁、血钙、磷酸、血钠浓度下降；高尿酸血和酸中毒。 个例报道有：碱中毒和酮症。 胃肠道系统/肝:报道有偶发性腹泻、恶心。 其它胃肠道症状有：哽秘、脱水、消化不良、胃肠道出血、呕吐、体重和食欲改变，以及肝功能检查异常和黄疸。 个例报道有：结肠炎、胰腺炎、肝肿大、肝损、腹膜炎和胃溃疡。 呼吸系统：呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困难和胸腔积液。 个例报道有：嗜酸细胞性肺炎、呼吸性碱中毒。< 感觉系统：视觉异常包括弱视、白内障、畏光，听觉疾病包括耳鸣和耳聋。 个例报道有：皮质盲、青光眼、复视和眼震。 皮肤：皮肤性疾病包括：脱发、多毛、瘙痒、出汗和皮疹。 个例报道有：表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和皮肤恶性肿瘤。 肌肉骨骼：关节痛、肌痛、腿痛性痉挛、肌肉张力过高和痉挛。 其他：报道有虚弱、不适、发热、男性乳房增生以及局部疼痛。 免疫抑制治疗能诱发恶性肿瘤，曾报道有几例患者服用他克莫司后发生恶性肿瘤（如淋巴系统和皮肤）。 个例报道有过敏反应。

下列情况禁用： 对其他大环内酯类药物过敏者； 对本品任何成份过敏者； 妊娠期妇女。

本品治疗应在医学人员监护下，在具备严密的实验设备的科室内监测下进行。他克莫司为处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由具有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。 剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理病人的移植中心内处理。 患者应受到严密监测和管理，尤其是在移植术后的第一个月内。 对下列参数应作常规监测：血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核他克莫司的用量。 应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，立特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 曾出现与他克莫司治疗相关的神经性及中枢神经系统紊乱的个例报道。因此，对有上述不良事件的患者应严密监控。如出现中枢神经症状，须立即重新考虑剂量。曾有报道几例患者发生严重震颤和运动性（表达性）失语症，这些可能是严重中枢神经系统疾病的征兆。 如同其他免疫抑制剂一样，也有报告曾使用他克莫司的患者出现EB病毒相关性的淋巴增生症。对于转换成他克莫司治疗的患者，EB病毒相关性淋巴增生症可能是由于以前治疗时产生的过度免疫抑制所引起。对于使用他克莫司进行抢救治疗的患者，不应合并使用抗淋巴细胞治疗。2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，在用他克莫司之前应进行EB病毒血清学检查，使用时应严密监测。 他克莫司不能与环孢素合用。  他克莫司与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用他克莫司并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

体内观察：药物相互作用的临床资料有限。然而他克莫司在临床试验中与大量的药物联合应用。 据报道并用的甲基强的松龙可以降低或升高他克莫司的血浆浓度。 有报道达那唑和克霉唑增加他克莫司血药浓度。 在大鼠他克莫司降低戊巴比妥和安替比林的清除率和增加半衰期。 与环孢素A合用：当与环孢素A同时给药时，他克莫司增加环孢素A的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐他克莫司和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为他克莫司时应特别注意。 体外资料：像环孢素A一样，他克莫司主要由肝细胞色素P450系统代谢。他克莫司特别显示出对细胞色素P450 3A4强而广泛的抑制作用。其它药物对通过细胞色素P450 3A4代谢的他克莫司造成的影响。 体外试验表明，下列药物可能具有潜在抑制他克莫司代谢的作用：溴麦角环肽、可的松、麦角胺、红霉素、孕二烯酮、炔雌醇、醋竹桃霉素、交沙霉素、氟康唑、酮康唑、咪康唑、咪达 唑仑、尼伐地平、奥美拉唑、他莫昔芬和异搏定。 在体外模型中，没有观察到下列药物对他克莫司代谢有抑制作用：阿司匹林、开博通、西咪替丁、环丙沙星、二氯芬酸、强力霉素、呋噻咪、格列苯脲、米帕明、利多卡

遮光，密封、干燥处室温（10-30℃）保存。

50粒/瓶

国药准字H20083039

浙江海正药业股份有限公司