苯甲酸利扎曲普坦片

苯甲酸利扎曲普坦片

苯甲酸利扎曲普坦片

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

用于成人及6至l7岁儿童有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛，不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

1、成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量为5mg或10mg。10mg的...

本品为白色或类白色片。

临床已有使用5-HT1受体激动剂导致严重不良反应甚至死亡的报告，但这些反应发生的机率非常小，且患者多伴有严重的冠状动脉疾病。这些不良反应包括冠状动脉痉挛、暂时的心肌缺血、心肌梗塞、室性心动过速、心室颤动。 临床研究中不良反应的发生率：在一项大于3700例患者的临床试验中，单次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常见的不良反应是疲劳无力、嗜睡、疼痛和压迫感、头晕，且与剂量有关。在一项长期的延续性研究中，患者被允许多次给药长达一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反应而退出试验。 下表列出了单次服用苯甲酸利扎曲普坦后与药物有关的不良反应(发生率大于2％且与安慰剂组有显著性差异）。这些不良反应数据是在具有高度选择性人群中经过密切临床观察后获得的，实际临床应用或其他临床试验中，由于使用方法、不良反应的表述及治疗手段的差异，这些不良反应的发生率可能会有所变化。 （详见说明书表格） 总的来说，患者对苯甲酸利扎曲普坦片有着良好的耐受性，绝大多数不良反应轻微且短暂。临床发现当给药次数增至每24小时三次时，这些不良反应的发生率并不会升高，同时使用预防偏头痛的药物如普奈洛尔、口服避孕药或镇痛药不会改变不良反应的发生率，年龄和性别对不良反应亦无影响，种族对不良反应发生率的影响暂无充足数据。 其它与苯甲酸利扎曲普坦给药有关的不良反应：下面将给出临床应用中报道的不常见的不良反应。由于这些报告包括开放性试验中获得的数据，不能确定这些不良反应与苯甲酸利扎曲普坦的相关性，且这些不良反应报告及描述不良反应的学术用语可能存在差异等，限制了对这些不良反应发生率进行定量评估。不良反应的发生率是通过使用苯甲酸利扎曲普坦的总人数(n=3716)和报告不良反应的患者总数计算出来的。数据列出的不良反应不包括以前已经列出的常见的或者几乎与药物无关的不良反应。这些反应按照身体系统和发生的概率前后排列，发生概率的定义如下：常见指发生率大于1/100，偶见指发生率在1/100和1/1000之间，罕见指发生率小于1/1000 l、一般的：偶见有寒战、对热敏感、面目浮肿、宿醉效应、腹胀，罕见有发热、体位效应、晕厥、水肿。 2、非典型感觉：常见冷感或热感。 3、心血管系统：常见心悸，偶见心动过速、四肢发冷、血压升高、心动过缓、心律不齐。罕见心绞痛。 4、消化系统：常见腹泻与呕吐，偶见消化不良、口渴、反酸、吞咽困难、便秘、胀气、舌部水肿，罕见厌食、食欲增大、胃炎、舌部麻痹、嗳气。 5、代谢系统：偶见脱水。 6、运动系统：偶见肌无力、肌肉僵直、肌肉痛、肌肉痛性痉挛、骨骼肌疼痛、关节痛、肌肉痉挛。 7、神经/精神：常见感觉迟钝、记忆力减退、兴奋和震颤。偶见神经过敏、眩晕、失眠、焦虑、抑郁、定向障碍、共济失调、构音障碍、思维混乱、多梦、步态异常、易怒、记忆障碍、情绪激动、感觉过敏。罕见感觉迟钝、人格解体、运动不能/运动迟缓、恐惧、痉挛、嗜睡、反射减弱。 8、呼吸系统：常见呼吸困难，偶见咽炎、鼻炎、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、呵欠、鼻干、鼻衄、鼻窦炎，罕见咳嗽、呃逆、声音嘶哑、流涕、喷嚏、呼吸急促、咽部水肿。 9、特异感官：偶见视力模糊、耳呜、眼干、眼睛灼热、眼痛、眼睛不适、耳痛、撕裂感，罕见听觉过敏、嗅觉失真、畏光、幻视、眼痒、眼部肿胀。 10、皮肤组织：常见脸红，偶见出汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹，罕见红斑、痤疮、光过敏。 11、泌尿生殖系统：常见热潮红，偶见尿频、多尿、月经紊乱，罕见排尿困难。 6-17岁儿童患者 临床对照试验中儿童患者不良事件的发生率 国外一项评估MAXALT-MLT(默克公司苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片商品名，下同)治疗偏头痛急性发作不良事件的临床对照试验中，共包括1382例6-17岁的儿童患者。其中，977人(72％)至少服用了一个剂量的MAXALT-MLT和/或安慰剂。儿童偏头痛急性发作临床试验中，MAXALT组与安慰剂组的不良事件发生率相近，儿童患者不良事件的种类与成人相近。 儿童患者服用MAXALT-MLT的其他相关不良事件 以下为少见不良事件，因为以下不良反应报告数据的来源包括开放性试验，其因果关系并不完全可信。而且，不良反应报告的要求和描述不良事件的术语不相同，这会影响不良事件发生率报告的准确性。 6-17岁儿童不良事件发生率即为用药后发生不良事件的人数与使用 MAXALT-MLT总人数(N=1068)的比值。所报告的不良事件发生率均≥1％，或者有理由认为该不良事件的发生与用药有关。报告进一步按照系统进行了细化，并按照发生率的大小依次降序排列。发生率>1％者为常见不良事件；发生率为1％-1‰者为不常见的不良事件；发生率<1‰者则为罕见的不良事件。 全身性：常见——疲劳 耳和迷路障碍：不常见——听力减退 消化系统：常见——腹部不适． 神经系统障碍：不常见——协调功能异常、注意障碍、晕厥前期表现 精神障碍：不常见——幻觉 上市后用药经验 下面列举了临床使用过程中出现的和各种监测系统自发报告的潜在的严重不良反应，这些具有代表性的不良反应报道来源于利扎曲普坦的国内外应用，除了在不良反应一节中已经列举的同时也包括那些一般的无需详述的不良反应。由于报告中列举的不良反应事件来自于世界各地的上市后临床应用的自发报告，所以不能确定这些不良反应的发生率及其与利扎曲普坦的相关性。 l、心血管系统：心肌缺血，心肌梗死，周围血管缺血。 2、脑血管病：卒中。 3、神经/精神：5-羟色胺综合症，癫痫。 4、特异感官：味觉异常。 5、一般：过敏反应，过敏性/过敏性反应，血管性水肿(如面部水肿，舌肿胀，咽部水肿），哮喘，中毒性表皮溶解坏死症。

1、本品禁用于缺血性心脏病(如心绞痛、心肌梗塞、静息性心肌缺血)或者符合缺血性心脏病、冠状动脉痉挛(包括变异型心绞痛)症状、体征的患者。另外，有其它明显症状的心血管疾病患者亦不应接受本品治疗。 2、急性或间隔的缺血性发作(TIA)的忠者 3、末梢血管疾病(PVD) 4、局部缺血性肠疾病患者患者 5、因本品可能导致血压升高，故未经控制血压的高血压患者禁用。 6、在服用本品24小时内，禁止服用其他5-HT1激动剂，含麦角胺或麦角类药物(如双氢麦角胺或二甲麦角新碱)等。 7、半身不遂或基底偏头痛患者禁用。 8、

1、由于普萘洛尔可使本品的血浆浓度增加70％，若患者服用普萘洛尔同时服用本品，单次最大服用剂量为5mg(1片)。 2、含麦角的药物能加剧血管痉挛反应，在服用本品24小时内不可同时服用含有麦角胺或麦角类药物(如双氢麦角胺、二甲麦角新碱)。 3、由于本品与其他5-HT1激动剂联合使用可以加剧血管痉挛反应，所以应避免在24小时内同时服用本品和其它5-HT1激动剂。 4、有报道称本品与选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)或者5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂((SNRIs)合用时，能引起5-羟色胺综合征，若因临床需要合用时，应注意对病人进行密切观察。 5、本品10mg与帕罗西汀同时服用后未发现两者存在临床或药理方面的相互作用。 6、本品与MAO-A抑制剂或非选择性MAO抑制剂合用时会导致利扎曲曾坦及其代谢物的AUC值升高，故使用本品时禁止与两者联合使用。 7、纳多洛尔/美托洛尔：在一项药物相互作用研究中，评估了一组12名健康受试者多剂量使用纳心安(每12小时80mg)和美多心安(每12小时100mg)情况下，口服利扎曲普坦10mg对药物动力学特征的影响，结果未发现药代动力学方面的变化。

遮光，密封保存。

3片/盒

国药准字H20080740

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