维思通 利培酮片

利培酮片

维思通 利培酮片

活性成份：利培酮

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

部分）降低交配次数，但不影响生育力。该影响只发生在雌性大鼠上，在只给予雄性大鼠药...

利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色；

详见说明书。 临床试验数据：在一项临床试验中评价本品的安全性，9803例不同类型的精神病患者（包括成人、老年痴呆患者和儿童）至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期（至12周）和长期（至3年）给药（交叉分类）。多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照试验-成年患者：在9项成年患者接受利培酮3至8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应（ADRs）详见说明书。 帕金森综合征包括锥体外系障碍、肌肉骨骼强直、帕金森综合征、齿轮样强直、暂时性肌麻痹、运动徐缓、运动功能减退、面具脸、肌肉强直和帕金森病。静坐不能包括静坐不能和坐立不安。张力障碍包括张力障碍和肌肉痉挛、不自主肌收缩、肌肉挛缩、眼球旋动、舌肌麻痹。震颤包括震颤和帕金森病的静止性震颤。运动障碍包括运动障碍和肌肉颤搐、舞蹈病、舞蹈手足徐动症。 双盲、安慰剂对照试验-老年痴呆患者：在6项老年痴呆患者接受利培酮4到12周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表2。表2中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。双盲、安慰剂对照试验-儿童患者 在8项儿童患者接受利培酮3到8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表3。表3中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。其它临床试验数据 帕利哌酮是利培酮的活性代谢物，因此这两个化合物（包括口服和注射剂型）的不良反应特征具有相关性。下述部分包括了在临床试验中报告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反应。表4a中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究（9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验）的混合数据集中，不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 失眠包括：起始性失眠（入睡困难）、中期失眠症（难以维持睡眠状态）；静坐不能包括：运动过度、不宁腿综合征、坐立不安；运动障碍包括：手足徐动症、舞蹈症、舞蹈徐动症、运动失调、肌肉颤搐、肌阵挛；肌张力障碍包括：眼睑痉挛、子宫颈痉挛、前弓反张、面痉挛、张力过强、喉痉挛、肌肉不随意收缩、肌强直、眼球旋动、角弓反张、口咽痉挛、侧弓反张、痉笑、手足搐搦、舌麻痹、舌痉挛、斜颈、牙关紧闭；帕金森综合征包括：运动不能、运动徐缓、齿轮样强直、流涎、锥体外系症状、眉心反射异常、肌肉强直、肌肉紧张、肌肉骨骼僵硬；水肿包括：全身水肿、外周性水肿、凹陷性水肿。表4b中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究（9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验）的综合数据集中，少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 惊厥包括：痉挛性癫痫大发作；月经失调包括：月经不调、月经稀发；表4c中列出了在其他临床试验中报告的，但在综合数据集（包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究）中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。

已知对本品过敏的患者禁用。

部分。 12.食物不影响本品的吸收。

1.鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢神经系统的药物合用时应慎重。 2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激动剂的作用。 3.上市后合用抗高血压药物时，曾观察到有临床意义的低血压。 4.与已知会延长QT间期的药物合用时应谨慎。 5.卡马西平及其它CYP 3A4肝酶诱导剂会降低本品活性成份的血浆浓度，开始或停止使用卡马西平或其它CYP 3A4肝酶时，应重新确定使用本品的剂量。 6.氟西汀和帕罗西汀（CYP 2D6抑制剂）可增加本品的血药浓度，但对其抗精神病活性成份血药浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时，医生应重新确定本品的剂量。 7.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，对本品中的抗精神病活性成份无影响。因此，该相互作用基本上不具有临床意义。 8.酚噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度，但不增加其抗精神病活性成份的血药浓度。阿米替林不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但对其抗精神病活性成份的影响很小，红霉素（CYP 3A4抑制剂）不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数

15～30℃密封保存。

20片/盒

国药准字H20010310

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