缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适用高血压的初始治疗。

缬沙坦 单药治疗的推荐剂量80 mg，每天1次。降压效果不满意时，每日剂量可增加...

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下 ：中枢神经系统 ：常见(]5%) 头痛(10.8% ；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见（5-0.1%)乏力，抑郁。上呼吸道 ：偶见(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道 ：偶见(5-0.1%)恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道 ：偶见(5-0.1%)尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 ：偶见(5-0.1%)手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它 ：偶见(5-0.1%)无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。该产品上市后，曾出现一些罕见的报道，包括血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 ：在使用本药治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低幅度超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本药无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（幅度]20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有 ：偶见（5-0.1%）关节痛，胃肠炎，神经痛。仅见1例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本药中的剂量 ：电解质和代谢紊乱（参见注意事项） ：常见（]5%）低钾血症。偶见（5-0.1%）低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（[0.1%）高钙血症，血糖升高，尿糖和糖尿病恶化。极罕见低氯性碱中毒。皮肤 ：偶见（5-0.1%）荨麻疹和其它类型皮疹。罕见（[0.1%）光敏感症。极罕见坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 ：偶见（5-0.1%）食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见（[0.1%）腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见胰腺炎。肝脏 ：罕见([0.1%)肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 ：偶见(5-0.1%)体位性低血压，酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见([0.1%)心律失常。中枢神经系统 ：罕见([0.1%)头痛，眩晕或光-头痛，睡眠紊乱，抑郁，感觉异常。感觉器官 ：视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 ：罕见([0.1%)血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 ：偶见(5-0.1%)阳痿。极罕见超敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

对本药中的任一成分或磺胺衍生物过敏。妊娠(见妊娠和哺乳) ；严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积 ；严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或无尿 ；难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 ：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本药的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是，由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱 ：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

与其他抗高血压药物合用可以增加本药的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物（如肝素）合用需要谨慎，并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本药的情况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括 ：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因为本药中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用 ：与非甾体类抗炎药物合用（如水杨酸衍生物、吲哚美辛）可能减弱本药中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂（如呋塞米）、皮质激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用心脏糖苷类药物病人发生心律失常的危险。噻嗪类利尿剂增加箭毒类肌肉松弛剂的作用。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。

密封。

7片/盒

国药准字H20070118

常州四药制药有限公司