安立格 沙格列汀二甲双胍缓释片(I)

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安立格 沙格列汀二甲双胍缓释片(I)副作用一般包含临床试验经验：由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。单药治疗和联合治疗：盐酸二甲双胍：二甲双胍缓释剂安慰剂对照单药治疗试验中，二甲双胍治疗受试者中报告率>；；5％的腹泻及恶心/呕吐比安慰剂治疗组更常见(腹泻9.6％比2.6％、恶心/呕吐6.5％比1.5％)。有0.6％的二甲双胍缓释剂治疗受试者因腹泻而停用研究药。沙格列汀：在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予受试者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期24周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类(TZD)药物(吡格列酮或罗格列酮)和格列本脲，将受试者随机分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治疗组。1项单药治疗和二甲双胍联合治疗的试验中，还包括了沙格列汀10mg剂量组(非批准规格)。对2项单药治疗试验、与二甲双胍联合应用试验、与噻唑烷二酮类药物联合应用试验、与格列本脲联合应用试验24周的数据(包括因高血糖需要接受补救治疗的受试者)进行汇总分析，结果显示在2.5mg和5mg剂量组治疗的不良事件总发生率与安慰剂相似(分别为72％、72.2％与70.6％)。由于不良事件而中止治疗的受试者比例分别为：2.5mg组为2.2％、5mg组为3.3％、安慰剂组为1.8％。导致提前中止治疗最常见不良事件(2.5mg治疗组至少报告2例，或5mg治疗组至少报告2例)包括淋巴细胞减少(2.5mg组、5mg组和安慰剂组分别为0.1％、0.5％与0％)、皮疹(2.5mg组、5mg组和安慰剂组分别为0.2％、0.3％与0.3％)、血肌酐升高(2.5mg组、5mg组和安慰剂组分别为0.3％、0％与0％)、血磷酸肌酸激酶升高(2.5mg组、5mg组和安慰剂组分别为0.1％、0.2％与0％)。汇总分析报告中，沙格列汀5mg治疗后最常见(发生率5％，且高于安慰剂)的不良反应(不考虑研究者评估的因果关系)参见表1。其余请详见说明书孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 B类目前还没有关于妊娠妇女使用本品或其所含成分的充分对照研究。因为动物生殖研究并不总能预示人的结果，因此和其它抗糖尿病药物一样，只有在明确需要时才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠与兔器官形成期合并给予沙格列汀和二甲双胍，两种动物中均未见胚胎死亡和致畸性；妊娠大鼠中的剂量达到系统暴露量(AUC)为最大推荐人用剂量(MRHD；沙格列汀5mg，二甲双胍2000mg)时100倍和10倍，妊娠兔中剂量达到AUC为MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可见轻微发育毒性，肋骨波形发生率增加，同时可见母体毒性，表现为试验过程中体重降低11％～17％和摄食量降低。兔中有12/30只母体动物对合并给药耐受性较差，导致动物死亡、濒死或流产。但是对于有可评估窝仔的存活母体动物，母体毒性仅可见妊娠第21-29天体重轻微降低，伴随的发育毒性为胎仔体重降低7％以及胎仔舌骨骨化延迟沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期给予沙格列汀未见致畸性。兔在剂量为240mg/kg(分别约为 MRHD 沙格列汀及其活性代谢产物暴露量的 1503 倍和 66 倍)时可见盆骨骨化不全；在暴露量达到 MRHD 沙格列汀及其活性代谢产物暴露量的7986 和 328 倍时可见母体毒性和胎仔体重降低。在母体毒性剂量 200mg/kg(约为MRHD 的 1432 倍和 992 倍)时可见骨骼变异。大鼠妊娠第 6-20 天给予沙格列汀，在母体毒性剂量时可见子代雄性和雌性动物体重降低(暴露量&ge；MRHD 沙格列汀及其代谢产物暴露量的 1629 倍和 53 倍)。各剂量组子代大鼠未见功能性或行为异常。怀孕大鼠给药后，沙格列汀可通过胎盘进入胎儿体内。盐酸二甲双胍二甲双胍高达600mg/kg/天的剂量时，大鼠和兔中未发生畸胎。如果按照体表面积计算，则大鼠和兔的药物剂量分别是人类每日剂量2000mg的2倍和6倍。胎儿药物浓度的测量结果表明存在针对二甲双胍的部分胎盘屏障。哺乳期妇女目前还没有对哺乳期动物进行过关于本品的研究。在使用单个成分所进行的研究中，沙格列汀和二甲双胍都可以经哺乳期大鼠乳汁分泌。目前尚不清楚沙格 列汀或二甲双胍是否会通过人母乳分泌。由于很多药物都通过人母乳分泌，因此，哺乳期妇女使用时应特别谨慎。儿童用药：尚未在儿童患者(0-18 岁)中开展本品的安全性和有效性研究。老年用药：本品：老年患者更易发生肾功能减退。因为二甲双胍禁用于肾功能损害的患者，所以要密切监测老年人的肾功能，且随年龄增长应谨慎使用本品(参见注意事项，乳酸性酸中毒， 肾功能评估和药代动力学)。沙格列汀6 项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，共 4148 例随机患者参与，其中 634(15.3％)例患者年龄&ge；65 周岁，59(1.4％)例年龄&ge；75 周岁。&ge；65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异，因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。盐酸二甲双胍二甲双胍对照临床研究未包含有足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看尚未发现老年患者与年轻患者之间具有反应性差异。已知二甲双胍主要由肾脏排泄。因为肾功能损害患者使用二甲双胍时乳酸性酸中毒风险更高，所以本品仅用于肾功能正常的患者。由于高龄患者可能出现肾功能减退，所以二甲双胍的开始剂量及维持剂量都应保守。任何剂量调整都应基于肾功能仔细评估(参见禁忌、注意事项，肾功能评估和药代动力学)。等。更多关于安立格 沙格列汀二甲双胍缓释片(I)的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。

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