维格列汀片

维格列汀片

维格列汀片

活性成份：维格列汀。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍)，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次，每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群：肾功能不全的患者：轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg，每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄痘。罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。临床试验中药物不良反应的总结表：在双首研究中，患者接受维格列汀(单药治疗或与其它药物合用)治疗后出现的不良反应按照MedDRA器官系统分类和绝对发生频率列于下表。在各系统器官分类中，按照发生频率排列不良反应，首先为发生最多的不良反应。在各发生频率分类组中，不良反应按照严重程度由大到小排列。另外，根据下列规定(CIOMSII)确定各不良反应的发生频率分类：十分常见(1/10)，常见(1/100，<1/10)，偶见(1/1000，<1/100)，罕见(1/10000，<1/1000)，十分罕见(<1/10000)，未知(通过目前已有的数据不能评估)。单药治疗在单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组(0.6%)或活性药物对照组(0.5%)相比，接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应而退出研究的总发生率(0.3%)未见升高。在单药治疗的临床研究中，接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为不常见，发生率为0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%(1082例患者中有2例)，无严重不良事件报告。在临床试验中，每日给予患者100mg维格列汀(单药治疗)后，与基线期相比，患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3kg和-1.3kg)。其余详见内部说明书。

维格列汀与其他药物发生相互作用的可能性较低。因为维格列汀不是细胞色素P(CYP)450酶系的底物，其对CYP450酶无诱导或抑制作用，所以本品不太可能与活性成分为这些酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。此外，维格列汀不可能影响与之同时使用且依靠CYP1A2、CYP208、CYP209、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1或CYP3A4/5代谢的药物的代谢清除。对2型糖尿病患者常用的处方药或治疗窗较窄的药物与维格列汀之间的药物间相互作用进行了研究。研究结果显示，将其它口服降糖药物(格列苯脲、吡格列酮、盐酸二甲双胍)、氨氯地平、地高辛、雷米普利、辛伐他汀、缬沙坦或华法林与维格列汀同时服用后，未观察到具有临床意义的药物间相互作用。与吡格列酮、二甲双胍和格列苯服合用：临床试验的结果显示，将维格列汀与口服抗糖尿病药物吡格列酮、二甲双胍和格列苯脲同时使用时，未发现具有临床意义的药代动力学相互作用。地高辛(P-糖蛋白底物)，华法林(CYP2C9底物)：在健康受试者中进行的临床研究的结果表明，维格列汀与这两种药物同时给药后，未出现有临床意义的药代动力学相互作用。但是，尚未在目标人群中进行此项研究。与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀合用：在健康受试者中还进行了维格列汀与氨氯地平、雷米普利、缬沙坦和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些研究中，将上述药物与维格列汀同时使用后，未观察到有临床意义的药代动力学相互作用。与其它口服降糖药类似，维格列汀的降糖作用可能会受到某些特定药物的影响而减弱，这些药物包括噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物。

14片/盒

国药准字H20193067

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