利培酮口服液

利培酮口服液

利培酮口服液

活性成分：利培酮。

1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。2.可用于治疗双向情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。

1、精神分裂症：由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续则应定期地进行再评定。成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一.步调整。为期1-2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2-8mg天，同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日lmg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的问隔时间一般不少于一周：调整时，推荐增减剂量幅度以1-2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为每日48mg,但一日二次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同更多的锥体外系症状和其他副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评定，因此每日用药剂量不应超过16mg.在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。2、治疗双相情感障碍的躁狂发作：推荐起始剂量每日1次，每次1-2mg,剂量可根据个体雷要进行调整。剂量增加的幅度为每日lmg,剂量增加至少间隔24小时或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2-6mg.在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要维续使用本品进行评价。3、肾病和肝病患者用药：肾病患者清除抗精神病有效成分的能力低于正常成人：而肝病患者血浆内利培酮未结合部分的浓度较正常值高。肾病及肝病患者起始剂量及维持剂量均应减半，剂量调整幅度及速度应降低。建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg.根据个体需要，剂量可逐渐加大到每日二次，每次1-2mg.剂量调整间隔应不小于1周，剂量增减的幅度为每日二次，每次0.5mg.这些患者的临床应用经验有限，用药应谨慎。服药方法：1、将药瓶的瓶盖下压的同时逆时针旋转，取下瓶盖。2、将取样器取出后插入已开盖的药瓶中。3、握住取样器拉出口服液至所需服用药量处，将整个取样器从药瓶中取出。4、将取样器中口服液全部推入非酒精饮料中(茶水除外)。5、拧紧药瓶的瓶盖。

临床试验数据在一项临床试验中评价本品的安全性，9803例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。多数不良反应为轻中度。双盲、安慰剂对照试验一成年患者在9项成年患者接受利培酮3-8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应(ADRs)列于表1。表格请详见内部说明书。

药效学相互作用：作用于中枢神经系统的药物和酒精：鉴于本品对CNS的主要影响，在与其它中枢神经系统药物或酒精合用时应慎重。左旋多巴和多巴胺激动剂：本品可能拮抗左旋多巴和其它多巴胺激动剂的作用。引起低血压的药物：上市后合并使用利培酮和降压药时，观察到有临床意义的低血压。延迟QT间期的药物：同时开具本品和延长QT间期的药物时应谨慎。药代动力学相关性相互作用：食物不影响本品的吸收。其余详见内部说明书。

1瓶/瓶

国药准字H20183097

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