正大天晴药业

处方药医保乙类

达沙替尼片

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

生产企业：正大天晴药业集团股份有限公司

通用名称：达沙替尼片

批准文号：国药准字H20133271(前往国家药品监督管理局查看)

用法用量：应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度飞血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】)“药效学特点”)。老年患者：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(实验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4%，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。

功能主治： 慢性髓细胞白血病急淋

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说明书

【通用名称】	达沙替尼片
【药品名称】	达沙替尼片
【主要成份】	本品主要成份为达沙替尼。
【功能主治】	本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
【用法用量】	应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度飞血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】)“药效学特点”)。老年患者：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(实验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4%，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。
【生产企业】	正大天晴药业集团股份有限公司

功效与作用

达沙替尼片是治疗什么的？达沙替尼片主要用于对慢性髓细胞白血病，急淋等的治疗；了解更多关于达沙替尼片的功效与作用信息请看下方科普内容。

用药指南

达沙替尼片的用法用量：应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度飞血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】)“药效学特点”)。老年患者：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(实验排除了血清肌酐浓度>；1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<；4%，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低；了解更多关于达沙替尼片怎么用的详细问题，请看下方复禾医药为您整理的科普内容。

注意事项

达沙替尼片副作用一般包含详见说明书。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·；hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·；hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学/毒理学数据表明该药可以分泌进入乳汁，并且无法排除其对哺乳婴幼儿的危险。本品治疗期间，应停止母乳喂养。生殖力达沙替尼对精子的作用尚不详，因此，性活跃的男性和女性在治疗期间应当采取有效的避孕措施。儿童用药：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年（见【药理毒理】）老年用药：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。虽然本品在老年患者中的安全性特征与其在年轻人群中的安全性特征类似，但是年龄&ge；65岁的患者更有可能出现体液潴留和呼吸困难事件，应当对其进行密切的观察。等。更多关于达沙替尼片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。

药品口碑

达沙替尼片效果好不好？通常情况下，达沙替尼片对慢性髓细胞白血病，急淋的治疗有一定的效果；关于达沙替尼片哪个牌子好的疑问，请看下方复禾医药为您整理的详细内容。

药价规格

达沙替尼片在哪里可以购买？1、达沙替尼片一般可在药店购买；2、还可以通过实名信息在网上药店购买。购买时尽量选择大型正规药店购买，并注意药品的生产日期和保质期，不要购买假药或过期药品。达沙替尼片的价格各渠道略有差异，购买时注意对比。

达沙替尼片-药品资讯

达沙替尼片是什么药达沙替尼片的功效与作用有哪些

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#用药指南

达沙替尼片适宜饭前还是饭后吃达沙替尼片的正确用法

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服用达沙替尼片需要忌口吗达沙替尼片的注意事项有哪些

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达沙替尼片一个疗程多长时间达沙替尼片的用法用量

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达沙替尼片用于慢性白血病的用法是怎样的达沙替尼片的效果如何

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达沙替尼片在哪个药店能买到达沙替尼片的功效与作用

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达沙替尼片治疗慢性白血病需要注意什么达沙替尼片的适应症有哪些

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怀孕时吃了达沙替尼片对胎儿有影响吗达沙替尼片哪些人群不宜使用

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慢性粒细胞白血病用达沙替尼片效果如何达沙替尼片的功效

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达沙替尼片是处方药吗？两者有什么区别呢？

所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。国际上通常PrescriptionDrug.表示，简称R(即医生处方左上角常见到的R)。非处方药是不需要凭医生处方，消费者就可以在药店购买和使用的药品，非处方药的包装上印有国家指定的非处方药专有标志(OTC)。非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店在执业药师指导下购买和使用

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达沙替尼片的说明书有哪些内容呢？

达沙替尼片(依尼舒)是专门治疗白血病的一种药品，疗效也是很不错的。那么，本品的说明书有哪些内容呢？【主要成份】达沙替尼。【性状】本品为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片。【适应症/功能主治】本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。【规格型号】50mg*7s【用法用量】口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140m

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肝功能损害患者使用达沙替尼片要注意些什么？

药物在服用期间总是有很多的问题是需要注意的，那么，肝功能损害患者使用达沙替尼片要注意些什么？达沙替尼在人体被广泛地代谢，有多个酶参与了代谢产物的形成。在接受100mg的[[sup]14[/sup]C]标记的达沙替尼的健康受试者中，原形达沙替尼占血浆中循环放射性的29%。血浆浓度和在体外测定的活性表明，达沙替尼的代谢产物不太可能在所观察到的药物药理学活性中发挥主要作用。CYP3A4是主要负责达沙替尼

#用药指南

达沙替尼片的有效期多久？该如何储存呢？

药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药效损失10%所需的时间。那么达沙替尼片的有效期多久？该如何储存呢？一般药品的有效期是1-4年，但是不同的药品有效期是不一样的，患者在购买时，应该注意药品的有效期，尽量在有效期前使用效果更佳。而达沙替尼片的有效期24个月，所以各位患者应在有效期内使用完本品，否则将视为过期产品。对于本品应30℃以下保存。影响药品的贮藏条件：①温度②光

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达沙替尼片会引起感染吗？

使用药物的时候总是要注意各个方面的问题，那么，达沙替尼片会引起感染吗？该药主要通过粪便清除，大部分是以代谢产物的形式。单次口服[[sup]14[/sup]C]标记的达沙替尼后，大约89%剂量在10天内清除，其中分别有4%和85%放射性从尿液和粪便中回收。原形的达沙替尼分别占尿液和粪便中剂量的0.1%和19%，其余的剂量为代谢产物。一项达沙替尼单剂量药代动力学研究本品对肝功能损害的影响，该研究比较了

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