弘盛 他克莫司胶囊

他克莫司胶囊

弘盛 他克莫司胶囊

本品主要成分为他克莫司。化学名称：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟-3-甲氧环己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量：(1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。(2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：(1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。(2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。5.服药方式：每日服药两次(早晨和晚上)，最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服。

由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。1.感染：就象用其它免疫抑制剂一样，患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。2.肾脏：(1)频发：肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少)。(2)罕见：肾衰。(3)个例报道有：溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死。在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。3.血糖代谢：据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。

1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

1.与环孢素A合用：当与环孢素A同时给药时，普乐可复增加环孢素A的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐普乐可复和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为普乐可复时应特别注意。2.与血浆蛋白结合的相互作用：普乐可复与血浆蛋白广泛结合。因此，应考虑可能与血浆蛋白结合率高的药物发生相互作用（如口服抗凝剂，口服抗糖尿病药等）。3.影响特殊器##官或身体机能的相互作用：在使用普乐可复时，疫苗的效能会减弱，应避免使用减毒活疫苗。4.当普乐可复与具有潜在神经毒性的化合物合用时，如阿昔洛韦或更昔洛韦，可能会增强这些药物的神经毒性。5.应用普乐可复可能导致高钾血症，或加重原有的高钾血症，应避免摄入大量的钾或服用留钾利尿剂（如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安体舒通）。6.普乐可复与含有中等脂肪饮食一起服用会显著降低其生物利用度和口服吸收率。因此，为达到最大口服吸收率，须空腹服用或至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。

50粒/盒

国药准字H20133162

浙江弘盛药业有限公司