盐酸米那普仑片

盐酸米那普仑片

盐酸米那普仑片

本品主要成份为盐酸米那普仑，其化学名称:为(士)-顺式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基环丙烷基甲酰胺盐酸盐。

适用于抑郁症患者。

成人初始剂量为每日50mg，逐渐增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照医嘱，可根据年龄和症状适当增减剂量。

不良反应主要出现在服用米那普仑的第一周内，可持续至第二周，随后将逐渐减弱，抑郁症状将改善。不良反应一般较温和，很少需要停止治疗。其余详见说明书。

警告: 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧:在某些患者的治疗早期，抗抑郁药物可能起着诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为的作用。抗抑郁药物(SSRIS和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MDD)和其它精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为)的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险:在年龄655岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。在患有抑郁症、强迫症COCD) 或其它精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁症或其它精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月)，11种抗抑郁药物，愈70000例患者)，各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异，但是大部分的药物研究显现出较年轻患者自杀意念、行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中，自杀意念、行为的绝对风险不同在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物和安慰剂相比)，但是，在不同适应症的年龄层中的风险相对稳定。表1提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数)详见说明书。 在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生，但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。自杀意念、行为的风险在长期用药过程中(如几个月后)是否会延续尚不可知。但是，从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示，使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症的复发。无论治疗哪种适应症，对接受抗抑郁药物治疗的所有患者，都应当适当监察和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况。尤其在药物最初治疗的数月内，及增加或减少剂量的时候。用抗抑郁药物治疗患有抑郁症、其它精神病性障碍的成年和儿童患者时，可以出现下列症状:焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的产生之间的因 果关系，但注意到了这些症状的出现可能是产生自杀倾向的先兆。当患者的抑郁症状持续恶化，出现自杀倾向，或出现可能是抑郁症状恶化或自杀倾向的先兆症状时，应当仔细考虑包括可能中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。如果决定中止治疗，剂量应当尽快递减，但需意识到突然停药可能 会引起某些症状。用抗抑郁药物治疗患有抑郁症或其它精神病性或非精神病性障碍的 儿童患者时，应当提醒家属以及看护者有必要监察患者是否出现激动、易怒、行为异常变化、其它以上提及的症状以及出现自杀倾向的情况，一旦出现，立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每日对患者进行以上监察。使用盐酸米那普仑时，处方应当从最小量开始，并配合良好的患者管理，以减少过量用药的危险。 双相情感障碍患者的筛查: 抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。一般认为(虽然未通过对照试验明确)，单用抗抑郁药物治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍危险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而，在用抗抑郁药物开始治疗之前，应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查，以确定他们是否具有双相情感障碍的危险:该筛查应当包括自杀家属史，双相情感障碍和抑郁症家属史在内详细的精神病史。应当注意盐酸米那普仑未经批准用于治疗双相情感障碍的抑郁发作。治疗初期可出现短时的失眠或烦躁症状，当出现狂躁症状时，应停止米那普仑的治疗，并给子镇静类药物。 1.对以下患者要谨慎给药: (1)排尿困难或有排尿困难病史患者(因为该药具有抑制去肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。) (2)青光眼，或者眼内压增高者(因为该药具有抑制去甲肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。) (3)有高血压或心脏疾病的患者(因为该药具有血压升高、心率加快作用，可使病情恶化。) (4)有肝脏疾病患者(该药在血中可持续维持高浓度。) (5)有肾脏疾病的患者( 国外以肾功能障碍病人进行的体内药代动力学试验时，确认该药在血液中有持续维持高浓度的趋势，故应当适当减量。) (6)有癫痛等抽搐性疾病或病史的患者(会引起抽搐。) (7)双相情感障碍患者(有躁狂、自杀企图表现。) (8)以往有自杀念头、自杀企图的患者，有自杀念头的患者(表现出自杀念头、自杀企图。) (9)有脑器质性损害或协调失调症的患者(使精神症状恶化.) (10)曾经有过止血障碍的患者慎用，同时服用抗凝剂，影响血小板功能的药物(如非留体抗炎药，阿司匹林及其他可能增加出血倾向药物)的患者慎用。 2.重要注意事项: (1)对抑郁症状患者有死亡念头，自杀倾向的，在给药初期及剂量变更时都要密切观察患者状态及病状变化。若有新的自伤、情绪波动、精神运动不稳定的情绪不稳定状况出现时，或发现此类症状有恶化时，应采用停止增加给药剂量，逐渐减量，停药等适当处理方法。 (2)为防止自杀性过量服药，对有自杀倾向的患者，每次处方日数应控制在最低限度。 (3)对自杀念头、自杀企图的风险应充分告知患者家属。指导患者家属要与医生保持密切联系。 (4)因可发生嗜睡、眩晕等症状，所以正在服用本药的患者，不可从事驾驶汽车等有危险性的机械操作。

详见内部说明书

14片/盒

国药准字H20100052

上海现代制药股份有限公司