克拉霉素缓释胶囊

克拉霉素缓释胶囊

克拉霉素缓释胶囊

本品主要成份为:克拉霉素。

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

口服，成人常用推荐剂量为每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治疗周期通常为7~14天。克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片或克拉霉素胶囊也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为3060ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每日服用0.5g(2粒)。

克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的不良反应，包括眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双向障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执，低血钾和低血氧症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它不良反应包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症(ToxicEpidermalNecrolysis,简称TEN)。如同其它大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现QT间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其它大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)，包括：肝功能改变和胆汁淤积合并或不合并黄疸。肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状，不良反应包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾有报道。曾报道散在病例发生白细胞减少和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，胰腺炎和惊厥。假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。极少病例报道低血糖，有些发生于同用口服降糖药或胰岛素。有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。

与细胞色素P450的相互作用有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(如华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。临床研究表明，当茶碱或卡马西平与克拉霉素合用时，其循环浓度有幅度不大但有统计意义的升高(P≤0.05)克拉霉素与HMGCoA还原酶抑制剂(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致QT间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用。大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血药浓度，有时伴心律失常如Q-T间期延长、室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那J的酸性代谢物血药浓度升高2~-3倍，导致QT间期延长，但无任何临床症状。阿司咪唑与其它大环内酯类药物合用时也曾观察到相似反应。有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有尖端扭转型室速现象发生。使用克拉霉素治疗时应监测这些药物的血药浓度。与其它药物的相互作用克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，应考虑进行d血u药浓度监测。与抗逆转录病毒 药物的相互作用HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定(Zidovudine)会引起齐多夫定稳态血药浓度下降，因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的齐多夫定者的吸收。但至今HIV感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片(胶囊)与齐多夫定的相互作用研究。药动学研究表明，利托那韦(200mg，每8h次)和克拉霉素(500mg,每12h一次)合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的Cmax,Cmin和AUC分别增加31%，182%和77%，14-(R)羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素的治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：CICR为30~60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用克拉霉素0.5g.肾功能严重受损患者(C1CR<30ml/min)，不宜使用克拉霉素缓释片(O.5g)，因为这种产品无法减少剂量，这一人群可以谨慎使用克拉霉素片(O.25g)。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

4粒/盒

国药准字H20051661

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