思瑞康 富马酸喹硫平片

富马酸喹硫平片

思瑞康 富马酸喹硫平片

富马酸喹硫平【性状】25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色。【适应症】喹硫平片用于治疗精神分裂症。【规格】0.2g*20片【用法与用量】喹硫平片应每日两次给药，饭前饭后均可。成人：前4天治疗期的日总剂量为50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。从第四日以后，将剂量逐渐增加到400－600毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。老年：老年人的起始剂量应为25毫克/日。每日增加剂量，幅度为25－50毫克，直到有效剂量。有效剂量可能较一般年轻病人低。儿童和青少年：喹硫平片用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。肾脏和肝脏损害：口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损伤的病人中下降约25％。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。有肾脏或肝脏损害的病人，喹硫平片的开始剂量应为25毫克/日。随后每日增加剂量，幅度为25－50毫克，直到有效剂量或遵医嘱。【禁忌】对本品中任何成分过敏的患者。

富马酸喹硫平片适用于治疗精神分裂症。富马酸喹硫平片适用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

口服。一日2次，饭前或饭后服用。详见说明书。

本品最常报告的药物不良反应(ADRs)为困倦，头晕，口干，轻度无力，便秘，心动过速，直立性低血压以及消化不良。 与其他抗精神病药物一样，晕厥，神经阻滞剂恶性综合征，白细胞减少，中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。 下表列出本品治疗时ADRs的发生率，该表是根据国际医药科学组织委员会(GIOMSIII工作组)推荐的格式制作的。 参见【注意事项】。 可能会发生困倦，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。 在本品的对照临床试验中没有持续的严重的中性白细胞减少或粒细胞缺乏症的报道。在上市后的应用中，停用本品治疗后，白细胞减少和/或中性白细胞减少可恢复。可能出现白细胞减少和/或中性白细胞减少的危险因素包括，已经存在的白细胞计数偏低，和曾有药物诱导性白细胞减少和/或中性白细胞减少的病史。 主要出现于治疗的前几周。 在服用本品的某些患者，曾观察到出现无症状的血清氨基转移酶(ALT，AST)或 -GT水平增高。这种增高通常在本品继续治疗过程中恢复。 与其它具有1，肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样，本品可能导致直立性低血压(伴有头晕)，心动过速，在某些患者会有晕厥；这些事件更易发生于开始的剂量增加期。 罕见高血糖及原有糖尿病加重的报告。 本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2-4周最显著，长期治疗过程中没有进一步下降。几乎所有的患者在停用喹硫平后其对总T4和游离T4的影响可以恢复，而且与疗程无关。仅在高剂量情况下观察到总T3的少量下降和T3逆转。TBG水平未有改变，并且一般没有TSH的相应升高，这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。 在以喹硫平治疗期间，非常罕见有高血糖和原有糖尿病病情加重的报告。 与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加，主要是在治疗的前几个星期。 与其它抗精神病药物一样，本品可能会导致QTc间期延长，但在临床试验中这种变化不会持续增加(见【注意事项】)。 已有报告急性撤药反应(见【注意事项】)。

）。7.严重的中性粒细胞减少在临床试验中，严重的中性粒细胞减少（中性粒细胞数＜0.5×109/L 报道不常见。绝大部分的中性粒细胞减少在喹硫平开始治疗的数月内发生。没有明显的剂量关系。可能引起中性粒细胞减少的风险因素包括基线白细胞数低以及药物引起中性粒细胞减少的病史。中性粒细胞数＜1.0×109/L的患者应停用本品。应观察患者感染的体征，症状以及中性粒细胞数（直至它们超过1.5×109/L）。8.癫痫在临床对照试验中，服用本品的患者的癫痫发生率与服用安慰剂的患者无区别。与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有癫痫史的患者时应予以注意。9.困倦本品治疗与困倦及相关症状(例如镇静)有关，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。10.急性撤药反应在评估停药症状的急性安慰剂对照单药治疗的临床试验中，观察到的最常见的撤药症状为：失眠、恶心、头痛、腹泻、呕吐、头晕和易激惹。在停药一周后这些反应的发生率明显降低。在突然停用高剂量的喹硫平后，除急性撤药反应外，可能还会出现精神病症状复发，同时还有报告出现非自主运动障碍（如静坐不能，张力障碍和运动障碍）。因此，建议本品在至少一至两周内逐步撤药。11.对肝脏的影响在服用本品的某些患者曾观察到出现无症状的血清转氨酶（ALT,AST）或γ-GT水平增高。如果出现黄疸，应中止使用本品。12.高血糖有高血糖及原有糖尿病加重的报告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品时建议进行适当的临床监测。13.脂类在使用本品的临床试验中观察到三酰甘油和胆固醉升高（参见

注册证号H20160665

AstraZeneca UK Limited