凡瑞克安立生坦片

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。

生产企业：Patheon Inc.

通用名称：安立生坦片

品牌名称：凡瑞克

批准文号：注册证号H20160365(前往国家药品监督管理局查看)

用法用量：必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用凡瑞克治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见【注意事项】部分)。育龄期女性:女性只有在妊娠测试阴性、以及使用两种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见【禁忌】和【注意事项】部分)。已存在的肝损害:目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料:然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高:其它内皮素受体拮抗剂(ERAS)与转氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用凡瑞克后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN,或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用凡瑞克。与环孢素A合用与环孢素A合用时，凡瑞克的剂量应控制在5mg每日一次以内(见【药物相互作用】【药代动力学】部分)。

功能主治： 肺动脉高压结缔组织病

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凡瑞克安立生坦片-说明书

内容
介绍

凡瑞克安立生坦片的主要功效与作用是什么？凡瑞克安立生坦片主要用于对肺动脉高压，结缔组织病等的治疗；凡瑞克安立生坦片主要成分是什么？他的主要成分包含化学名称:(+)-(2S)-2-【(4，6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3，3-二苯基丙酸；凡瑞克安立生坦片用法用量：必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用凡瑞克治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见【注意事项】部分)。育龄期女性:女性只有在妊娠测试阴性、以及使用两种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见【禁忌】和【注意事项】部分)。已存在的肝损害:目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料:然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高:其它内皮素受体拮抗剂(ERAS)与转氨酶(AST，ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用凡瑞克后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>；5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>；2xULN，或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用凡瑞克。与环孢素A合用与环孢素A合用时，凡瑞克的剂量应控制在5mg每日一次以内(见【药物相互作用】【药代动力学】部分)；更多详细内容请查看下方凡瑞克安立生坦片详细说明书。

主要成份：化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

详细说明书

温馨提示：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准

请仔细阅读以凡瑞克安立生坦片说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用。

【通用名称】	安立生坦片
【药品名称】	凡瑞克安立生坦片
【主要成份】	化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。
【功能主治】	适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。
【用法用量】	必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用凡瑞克治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见【注意事项】部分)。育龄期女性:女性只有在妊娠测试阴性、以及使用两种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见【禁忌】和【注意事项】部分)。已存在的肝损害:目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料:然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高:其它内皮素受体拮抗剂(ERAS)与转氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用凡瑞克后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN,或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用凡瑞克。与环孢素A合用与环孢素A合用时，凡瑞克的剂量应控制在5mg每日一次以内(见【药物相互作用】【药代动力学】部分)。
【不良反应】	关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正，定义为常见(>1/100，1/1000，<1/100).不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。其余详见说明书。【禁忌】和【注意事项】部分)。并建议用药期间，每个月复查妊娠试验，直至停止治疗后4周。特发性肺纤维化(IPF)：特发性肺纤维化(IPF)伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦。重度肝功能损害：对安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用。
【批准文号】	注册证号H20160365
【生产企业】	Patheon Inc.