米芙麦考酚钠肠溶片-适应症|说明书|功效作用-复禾医药

说明书

【通用名称】	麦考酚钠肠溶片
【药品名称】	米芙麦考酚钠肠溶片
【主要成分】	本品活性成份为麦考酚酸。化学名称：(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32
【功能主治】	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
【用法用量】	麦考酚钠肠溶片推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。本品与吗替麦考酚酯片剂或胶囊吸收的速度不同，没有医生指导，两者不可以互换。基于口服麦考酚钠和吗替麦考酚酯后，体内的有效治疗成份都是麦考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治疗效果相当，或者上述联合的情况下，方可替换。下表是麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(表1)。麦考酚钠肠溶片1440mg/天与吗替麦考酚酯2.0g/天治疗等效。表中的其他剂量仅MPA摩尔数或暴露量相同，由于没有临床等效性数据支持，仅供参考。表1麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(详见说明书)应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，应整片吞服以保持片剂肠溶衣的完整性。排斥反应期间的治疗：肾移植排斥不会引起MPA药代动力学改变；无需减少剂量或中断本品治疗。肾损伤患者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肾小球滤过率<25mL/min/1.73m2BSA)应严密监测游离MPA和总MPAG浓度增肝损伤患者：对患有肝器质性疾病的肾移植患者，无需调整剂量。但是，尚不清楚是否需要对其他病因的肝病调整剂量(见【药代动力学】)。
【生产企业】	Novartis Pharma Produktions GmbH

功效与作用

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米芙麦考酚钠肠溶片是治疗什么的？米芙麦考酚钠肠溶片主要用于对肾移植等的治疗；了解更多关于米芙麦考酚钠肠溶片的功效与作用信息请看下方科普内容。

用药指南

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米芙麦考酚钠肠溶片的用法用量：麦考酚钠肠溶片推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。本品与吗替麦考酚酯片剂或胶囊吸收的速度不同，没有医生指导，两者不可以互换。基于口服麦考酚钠和吗替麦考酚酯后，体内的有效治疗成份都是麦考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治疗效果相当，或者上述联合的情况下，方可替换。下表是麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(表1)。麦考酚钠肠溶片1440mg/天与吗替麦考酚酯2.0g/天治疗等效。表中的其他剂量仅MPA摩尔数或暴露量相同，由于没有临床等效性数据支持，仅供参考。表1麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(详见说明书)应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，应整片吞服以保持片剂肠溶衣的完整性。排斥反应期间的治疗：肾移植排斥不会引起MPA药代动力学改变；无需减少剂量或中断本品治疗。肾损伤患者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肾小球滤过率<；25mL/min/1.73m2BSA)应严密监测游离MPA和总MPAG浓度增肝损伤患者：对患有肝器质性疾病的肾移植患者，无需调整剂量。但是，尚不清楚是否需要对其他病因的肝病调整剂量(见【药代动力学】)；了解更多关于米芙麦考酚钠肠溶片怎么用的详细问题，请看下方复禾医药为您整理的科普内容。

注意事项

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米芙麦考酚钠肠溶片副作用一般包含以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者(1：1随机给药)中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。详见说明书。孕妇及哺乳期妇女用药：。接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(见【不良反应】)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关，而与某一特定药物的使用无关。与对降低皮肤癌风险的一般性建议一样，暴露在阳光下和紫外光下应该穿着保护衣和使用高保护因子的防晒霜。免疫系统的过度抑制增加了感染的易感性，包括机会感染、致命性感染和败血症。致命性感染会出现在接受免疫抑制的患者中(见【不良反应】)。应认真监测接受麦考酚钠治疗的患者，必须指导病人一旦出现任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象要立即报告(见【不良反应】)。应当根据医生的判断调整剂量。使用吗替麦考酚酯(MMF)患者中已有进行性多灶性脑白质病(PML)的病例报道，有时该疾病是致命的(见【不良反应】)。报道的病例大多具有PML的危险因素，包括免疫抑制治疗和免疫系统缺陷。吗替麦考酚酯代谢产物即为本品的活性成分麦考酚酸(MPA)，故本品可能也存在导致PML的潜在危险。医生在对免疫抑制患者报告的神经系统症状鉴别诊断时需考虑PML的可能性，并请神经专科医师会诊。应注意发生多瘤病毒相关肾病(PVAN)，尤其是BK病毒感染所致PVAN患者，在使用免疫抑制剂时发生肾功能恶化的鉴别诊断(见【不良反应】)。发生PML或PVAN的患者需减少免疫抑制剂总量，但降低免疫抑制剂用量可能会增加移植器官排斥反应的风险。接受麦考酚钠治疗的患者需要注意可能出现的中性粒细胞减少症，该病症可能与服用的麦考酚酸(MPA)、联合给药方案、病毒感染有关或者与以上诱因的综合作用有关。服用麦考酚酸(MPA)的患者应当在第一个月内每周第二、三个月内每两周进行完整的血细胞计数检查，然后在第一年内每月进行完整的血细胞计数检查。如果发现中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<；1.5×；103/ml)恶化，则需要暂停或停用麦考酚钠。在服用吗替麦考酚酯(MMF)同时选择其他免疫抑制联合治疗的患者中有发生单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的报告(见【不良反应】)。麦考酚酸(MPA)是M M F的代谢产物即本品的活性成分和药物的活性形式。MMF导致单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的机制并不清楚，是否与其他免疫抑制剂的使用和联合免疫抑制方案有关也不清楚。在一些发生单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的病例中发现降低MMF使用剂量或者停用MMF可以逆转RPCA的发展。然而在移植患者中，降低免疫抑制剂的剂量会增加移植排斥反应的风险。为了最大限度降低发生移植排斥反应的风险，只有在适当的监控下才可以改变本品的治疗。应告诫患者，在接受麦考酚酸(MPA)治疗期间疫苗的作用会减弱并且应该避免使用减毒活疫苗(见【药物相互作用】)。接种流感疫苗可能是有益的。处方医师应该参考本国的流感疫苗使用指南。由于已经证明麦考酚酸(MPA)的衍生物与消化系统不良反应发生的增加有关，包括罕见的胃肠溃疡和出血穿孔，患有严重消化系统疾病的患者应当谨慎使用麦考酚酸(MPA)。麦考酚钠在临床研究中已经与以下多种药物联合使用：抗胸腺细胞球蛋白、巴利昔单抗、环孢素微乳剂和皮质激素。尚未研究麦考酚钠与其他免疫抑制剂联合使用的有效性和安全性。患者信息*推荐在进食一小时前或两小时后，空腹服用(见【用法用量】)。*为保持缓释片肠溶衣的完整性，应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，而要整片吞服。*给予患者完整的用药指导，告诉他们有关和淋巴细胞增生症及其他某些恶性肿瘤风险增加的信息。*告知患者在接受本品的治疗过程中需要重复相关的实验室检查。*告知育龄妇女在妊娠期内使用麦考酚钠肠溶片与前三个月流产和先天缺陷的风险增加有关，她们必须采取有效的避孕措施。*与育龄期妇女患者讨论怀孕计划。*除非采用绝育的方法．否则任何育龄期妇女必须在接受麦考酚钠肠溶片治疗开始前4周采取高效的(两种方法)避孕措施，并且持续避孕直到停止治疗后6周为止(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。*计划怀孕的患者不得使用麦考酚钠肠溶片，除非使用其他免疫抑制剂不能得到有效的治疗。应与患者讨论本品和替代免疫抑制剂的风险和收益。对驾驶和操作机器的影响：至今没有关于对驾驶和操作机器的影响的研究。作用机理、药效学性质和已有的不良反应报道表明不太可能有影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠致畸效应：怀孕类别D在妊娠期间使用麦考酚钠会使出现流产和先天性畸形的风险增加。尽管尚未在孕妇中开展充分和完善对照的麦考酚钠治疗研究，但在妊娠期间联合使用吗替麦考酚酸酯和其他免疫抑制剂会使先天性畸形的发生率增加。已经报道了与吗替麦考酚酸酯有关的先天性畸形，包括外耳和其他面部异常(包括唇裂和腭裂)、先天性膈疝、肢端和心脏异常。根据服用吗替麦考酚酯的怀孕妇女的上市后数据表明在怀孕期间使用MPA会增加前三个月的流产风险。因为吗替麦考酚酯口服或静脉给药后转化为麦考酚酸，麦考酚钠也应当对上述风险给予考虑。口服或静脉给药后，吗替麦考酚酸酯转化为MPA。在动物试验中对MPA的潜在致畸性进行了观察(见【药理毒理】，毒理研究)。应该仅在对妊娠妇女的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时使用麦考酚钠。建议在取得阴性妊娠测试结果后方可开始麦考酚钠的治疗。当妊娠可能发生时，患者应立即向医生咨询。预防妊娠暴露治疗开始前1周，育龄妇女血清或尿液妊娠试验应为阴性，试剂灵敏度至少为25mIU/mL。只有在取得阴性妊娠检查结果后方可开始采用本品治疗。育龄妇女(包括青春期少女和围绝经期妇女)服用本品时必须接受避孕辅导并使用有效的避孕措施。除非采用绝育的方法，否则在本品治疗开始前4周，患者就应采用两种选定的方法避孕。在治疗期间和停用后6周内，患者应继续采取避孕措施。应告知患者本品可能降低口服避孕药中激素的血药浓度，理论上可能降低避孕药物的有效性。(见【注意事项】，患者信息和【药物相互作用】，口服避孕药)。接受本品治疗的患者应监测中性粒细胞减少症(见【注意事项】)。该病症的发生可能与服用该药物本身、联合给药、病毒感染或者与上述诱因的综合作用有关。如果发生中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<；1.5×；103/ml)，则需要暂停使用或减少剂量．进行恰当的诊断检测并对患者进行恰当的处理(见【用法用量】)。应指导接受本品治疗的患者立即报告任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象。2.哺乳期目前尚不清楚麦考酚酸(MPA)是否经过乳汁分泌。由于使用麦考酚酯钠盐对哺乳婴儿可能产生的严重副作用，应当根据药物对母亲的重要性，决定是否停用药物或在治疗过程中以及停止治疗后6周内停止哺乳。儿童用药：1.初次肾移植本品在进行初次肾移植儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。2.稳定期肾移植目前，还没有5岁以下儿童患者的药代动力学数据。本品的安全性和有效性已经在稳定期儿童肾移植患者5-16岁年龄组中确立。在稳定期成人肾移植患者中对本品进行了充分和完善的对照研究，支持本品在该年龄组中的应用。稳定期儿童肾移植患者5-16岁年龄组只有有限的药代动力学数据。BSA<；1.19m2的儿童患者无法采用现有的片剂剂量准确给药(见【药代动力学】，特殊人群)。3.基于在稳定期儿童肾移植患者中进行的一项药代动力学研究，稳定期儿童患者中本品的推荐剂量为每日两次，每次400mg/m2体表面积(BSA)(最大剂量720mg每日两次给药)。BSA为1.19到1.58m2的患者可每日两次，每次服用三片180mg片或一片180mg片加上一片360mg片(日剂量1080mg)。BSA>；1.58m2的患者可每日两次．每次服用四片180mg片或两片360mg片(日剂量1440mg)。BSA<；1.19m2的儿童患者的剂量无法采用现有的片剂剂量准确给药。老年用药：&ge；65岁的患者一般都会由于免疫抑制而导致不良药物反应的风险增加。本品的临床研究未纳入足够的65岁及以上年龄的患者，因而无法测定老年与年轻受试者在治疗反应上的差异。从其他报告的临床经验中，未发现老年和年轻患者在治疗反应上存在差异。一般说来，应根据其更可能患肝、肾、心功能降低，伴发其他疾病或采取其他药物治疗的特点，谨慎选择老年患者剂量。最大推荐剂量为每日两次，每次720mg。等。更多关于米芙麦考酚钠肠溶片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。