罗舒达 盐酸鲁拉西酮片

盐酸鲁拉西酮片

罗舒达 盐酸鲁拉西酮片

化学名称:(3aR，4S，7R，7aS)-2-{(1R.,2R)-2-【4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基】环己基甲基}六氢-4，7-亚甲基-2H-异吲哚-1，3-二酮盐酸盐。

精神分裂症。

一般成人的初始剂量为每次40mg,每日一次，初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg,每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。中度(肌酐清除率:30-50mU/min)和重度(肌酐清除率:30mUmin)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日。最大剂量为每次80mg,每日一次。内才中度(Child-Pugh评分=7-9)和重度(Child-Pugh评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日。中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg,每日一次，重度肝损伤患者为每次40mg,每日一次。与CYP3A4中效抑制剂(如地尔硫革)合用时，初始剂量应减半。最大剂量为每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度，服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。与CYP3A4中效诱导剂合用时，可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。

以下内容来自本品美国说明书中【不良反应】信息，尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。识鲁拉西酮(20-160mg/日)治疗精神分裂症的短期、安慰剂对照的上市前研究(n=1508)发现下述不良反应:常见的不良反应(发生率25%且至少是安慰剂组的两倍):嗜睡、静坐不能、锥体外系症状和恶心。导致治疗中止的不良反应:总计9.5%(143/1508)的鲁拉西酮组患者和9.3%(66/708)的安慰剂组患者由于不良反应而停药。鲁拉西酮组中没有观察到导致治疗中止的、发生率至少为2%且至少为安慰剂组两倍的不良反应。接受鲁拉西酮治疗的患者中发生率22%的不良反应:在急性治疗期间(精神分裂症患者接受治疗最长至6周)发生的与鲁拉西酮用药相关的不良反应(发生率(取到最接近的整数百分比)2%，且鲁拉西酮组的发生率高于安慰剂组)如下表所示。(其余请详见说明书)。

)。

7片/盒

国药准字J20190006

住友制药（苏州）有限公司