及通安 氨酚曲马多片

氨酚曲马多片

及通安 氨酚曲马多片

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg.

本品用于中度至重度急性疼痛的治疗。

口服。按照下述方法服用本品，或遵医嘱。成人和超过16岁的儿童根据止痛的需要每4到6小时服用1到2片，每天最多不得超过6片。无需考虑食物的影响。儿童（16岁以下的儿童）尚无本品用于儿童（16岁以下）的安全性和有效性的资料。老年患者老年患者用药剂量的选择应慎重，并充分考虑可能发生的潜在风险。肾功能不全者目前尚无肾功能损害病人的研究资料，应慎用。如必须使用时，肌酐清除率低于30ml/min的病人，建议延长服药间隔，且12小时的用量不得超过2片。肝功能不全者目前尚无肝功能损害病人的研究资料，不推荐使用。

本品为浅黄色包衣片，片芯为白色或类白色。

最常见的为中枢神经系统和胃肠道系统的不良事件。最常见的不良事件为恶心、头晕和嗜睡。此外，下面一些不良反应也是较常见的，但是发生率较低：-全身：乏力、疲劳、潮热-中枢和周围神经系统：头痛、震颤-胃肠道系统：腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐-精神系统：厌食、焦虑、思维混乱、欣快、失眠、紧张-皮肤及附属物：瘙痒、皮疹、多汗不常见的且可能与本品有关的不良反应包括：-全身：胸痛、强直、晕厥、戒断综合征-心血管系统：高血压、高血压加重、低血压-中枢和周围神经系统：共济失调、惊厥、张力增加、偏头痛、偏头痛加重、不随意肌收缩、感觉异常、木僵、眩晕-胃肠道系统：吞咽困难、黑便、舌水肿-听觉和前庭：耳鸣-心率和心律：心律失常、心悸、心动过速-肝脏和胆道系统：肝功能检查异常-代谢和营养：体重下降-精神系统：健忘、人格解体、抑郁、药物滥用、情绪不稳定、幻觉、阳萎、梦魇、思维异常-血液系统：贫血-呼吸系统：呼吸困难-泌尿系统：蛋白尿、排尿异常、少尿、尿潴留-视觉：视觉异常盐酸曲马多在临床试验中或上市后的其它不良反应：已报告的使用曲马多产品发生的不良反应包括：体位性低血压、变态反应（包括：过敏和荨麻疹、史-约综合征）、认知障碍、自杀性意念和肝炎。已报告的实验室检查异常包括肌酐升高。当曲马多与其它5-羟色胺药物（如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）合用时，有发生血清素综合征（症状包括发热、兴奋、颤抖和激越）的报告。上市后监察显示有曲马多影响华法林作用的罕见报告，包括凝血时间延长。对乙酰氨基酚在临床试验中或上市后的其它不良反应：罕见过敏反应（主要是皮疹）或继发性过敏反应，通常停药后或必要时的对症治疗即可控制症状。有些报告显示与华法林类药物合用时，对乙酰氨基酚可能导致低凝血酶原血症。其它研究显示，凝血时间没有改变。

1．癫痫服用推荐剂量的曲马多，有癫痫发作的报道。上市后自发性报告显示服用高于推荐剂量曲马多的患者癫痫发作危险性增大。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI抗抑郁药或减肥药）、三环类抗抑郁药以及其它三环类药物（如：环苯扎林、异丙嗪等）或阿片类药物。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：单胺氧化酶抑制剂、安定类药物及其它降低癫痫发作阈值的药物。癫痫患者、有癫痫病史的人或被认为有癫痫发作危险的人（如：脑部创伤、代谢异常、酒精和药物的戒断、中枢神经系统感染）发生惊厥的危险升高。曲马多过量时，使用纳洛酮可能增加癫痫发作的危险。2．过敏反应有可待因和其它阿片类物质过敏史的患者发生过敏反应的危险增加，不宜使用本品。3．呼吸抑制有呼吸抑制危险的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药或酒精同时服用时，可能导致呼吸抑制，可按药物过量处理此种情况。如使用纳洛酮，应慎重，因可引发癫痫。4．与中枢神经系统镇静剂同时使用当患者使用中枢神经系统镇静剂（如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩噻嗪、镇定剂或镇静催眠药物）时，慎用本品或降低剂量。5．颅内压升高或脑部创伤颅内压升高或脑部创伤的患者慎用本品。6．阿片依赖的患者本品不应用于对阿片依赖的患者。对其它阿片类物质有依赖史的患者，使用曲马多可能会再次引起机体依赖。7．酒精依赖的患者长期严重酒精滥用者服用过量的对乙酰氨基酚可能增加肝脏毒性的危险。8．突然停药如果突然停止服用本品，可能会出现戒断症状。突然停用盐酸曲马多，有罕见的惊恐发作、严重焦虑、幻觉、感觉异常、耳鸣和中枢神经系统症状的报告。临床经验证明逐渐减少药量可减轻戒断症状。9．与单胺氧化酶抑制剂和5-羟色胺再摄取抑制剂同时使用服用单胺氧化酶抑制剂的患者应特别慎用本品。同时服用曲马多和单胺氧化酶抑制剂或选择性5-羟色胺再吸收抑制剂可增加不良反应的危险，包括癫痫和5-羟色胺综合征。10．肾病患者尚未进行本品用于肾功能损害患者的研究。对于肌酐清除率低于30ml/min的患者，建议延长服药间隔，每12小时内服药量不得超过2片。11．肝病患者不推荐肝损害患者服用本品。12．其它服用本品不应超过推荐剂量。不应与含曲马多或对乙酰氨基酚的其它药物同时服用。本品可能影响从事如驾车或操作机器等具有潜在危险工作的能力。请置于儿童不易拿到处。

有单胺氧化酶抑制剂与一些作用于中枢的药物发生相互作用的报告。盐酸曲马多和卡马西平同时使用可使曲马多的代谢显著增加。对于服用卡马西平的患者，本品中曲马多的镇痛作用可能会明显减弱。曲马多经CYP2D6酶代谢为代谢产物M1。奎尼丁和曲马多同时使用可导致曲马多血药浓度升高。此发现的临床意义尚不清楚。根据临床需要，对同时服用本品与华法林类药物的患者应定期进行凝血时间的检查，因为有一些患者的凝血酶原时间升高的报告。在人肝微粒体中进行的体外药物相互作用研究显示，与CYP2D6酶抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀和阿米替林）同时服用，可能抑制曲马多的代谢。尚未进行本品与西咪替丁同时使用的研究。曲马多和西咪替丁同时服用，未导致具有临床意义的曲马多药代动力学改变。

10片/盒

国药准字H20050676

西安杨森制药有限公司