施可韦 磷酸奥司他韦颗粒

磷酸奥司他韦颗粒

施可韦 磷酸奥司他韦颗粒

本品活性成份为磷酸奥司他韦。 化学名称：（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-环乙烯-1-羧酸乙酯磷酸盐 分子式：C16H28N2O4·H3PO4 分子量：410.40 辅料：赤藓糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚维酮K30、糖精钠、乙酰磺胺酸钾、聚甘油脂肪酸酯、中链甘油三酸酯、二氧化硅、什锦水果香精。

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型流感和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型流感和乙型流感，但乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于1岁及以上年龄人员的甲流和乙流的预防。

本品用适量温开水配成悬浮液后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服可提高药物的耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗， 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 每次75mg，每日2次，连续给药5天。儿童(1岁至12岁)对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 ≤15kg，每日2次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日2次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日2次，每次60mg；＞40kg，每日2次，每次75mg。 婴儿(2周龄至1岁以下) 对2周龄至1岁以下的婴儿，推荐口服剂量是每次3mg/kg，每日2次，共5天。推荐按照下列体重-剂量表服用。 3kg，9mg，每日2次；3.5kg，10.5mg，每日2次；4kg，12mg，每日2次；4.5kg，13.5mg，每日2次；5kg，15mg，每日2次；5.5kg，16.5mg，每日2次；6kg，18mg，每日2次；＞6～7kg，21mg，每日2次；＞7～8kg，24mg，每日2次；＞8～9kg，27mg，每日2次；＞9～10kg，30mg，每日2次。 *本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。关于这些患者的研究资料不足，由于生理功能不成熟，可能需要不同剂量。 流感的预防 应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感，以及在流感季节社区暴发期间进行预防。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦在成人和 13岁及以上青少年用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为 75mg公日1次，至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 儿童(1岁至12岁) 磷酸奥司他韦在1~12岁儿童用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量如下表，每日1次，建议服药10天。社区爆发，根据体重，每日1次，直到6周。服用期间一直具有预防作用。 ≤15kg，每日1次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日1次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日1次，每次60mg；＞40kg，每日1次，每次75mg。

本品为白色至淡黄色颗粒或块状颗粒。

1.精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。 使用本品的流感患者，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奧司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奧司他韦治疗 和预防流感。 7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【临床药理】和【用量用法】)。 8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良 反应报告没有显示药物有这方面的作用。10.重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。 11.特殊人群用药: 有生育力的男女患者生育力 已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对性或雌性生育力产生影响。 12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。 13.,遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服剂量75mg干混悬剂含有2g山梨醇，已经超过患有遗传性果糖不耐受患者的山梨醇最大日剂量，可能会引起消化不良和腹泻。

0.9g（按C16H28N2O4计）

国药准字H20233979

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