3月10日，CDE承担了山东凤凰制药有限公司提交的沙库巴曲坦钠片(化学药物:4类)上市申请。
沙坦钠片沙库巴曲缬沙坦钠片。
沙库巴曲坦钠片主要用于治疗射血分数降低的成人慢性心力衰竭，属于心脑血管药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种盐复合晶体，由沙库巴曲和缬沙坦以1:1摩尔的比例组成。它可以同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II1受体)。其中，沙库巴曲是一种前体药物，可以在体内代谢成活性脑啡肽酶抑制剂，缬沙坦可以阻断AT1受体。
诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片
生产厂家：北京诺华制药有限公司
功能主治：用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。
用法用量：诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见【禁忌】)。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予诺欣妥治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予诺欣妥治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受诺欣妥的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低诺欣妥剂量或停用诺欣妥(参见【注意事项】)。诺欣妥具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，故不应与ARB合用(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。详见说明书。
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早在2017年，诺华制药片)早在2017年就获准在中国上市，并于2020被列入国家医保目录，并于2021年6月首次获得中国原发性高血压治疗批准。根据诺华药业2021年度报告，2021年诺华药业2021年净销售收入达到516.26亿美元，同比增长6%。去年，诺华药业的增长是最核心的药物，其中Cosentyx(司库奇尤单抗)和Entresto(沙库巴曲缬沙坦)共贡献82.66亿美元。
近年来，我国全国医院沙库巴曲缬沙坦钠片销量呈断层增长，尤其是2021年，仅Q1-Q3季度销量就达到18.26亿元，是2020年全年销量的2.5倍。从季度销量来看，整体也呈持续增长趋势，在2021Q3季度达到7.41亿元的峰值。根据这一增长趋势，预计2021年将达到30亿元。
目前，中国批准的沙库巴曲缬沙坦钠产品是进口药品，中国上市的12项进口沙库巴曲缬沙坦钠产品是诺华制药的产品。
虽然没有国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市，但CDE承办的国产沙库巴曲缬沙坦钠片有很多上市申请。根据CDE信息，截至2022年3月10日，CDE共承办了关于沙库巴曲缬沙坦钠片上市/临床申请的40项规定，其中国产药品申请上市/临床申请25项，覆盖14家企业。
