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3月21日,绿叶制药宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验,用于治疗广泛性焦虑障碍。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI / TRI)。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前,该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验,其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

焦虑障碍是最常见的精神障碍之一,常与抑郁障碍共同出现。美国国家共病调查(NCS)数据显示:约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍,约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效,一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。但值得关注的是,SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等,是当前此类药物治疗中断的常见原因之一,严重影响患者的依从性,进而影响治疗效果

此前,已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床试验显示:该药物疗效确切且安全可耐受,尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。此外,LY03005对于汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)焦虑/躯体化因子评分均有显著改善,显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。

焦虑障碍是一类慢性疾病,患病时间长、复发率高,对患者日常生活质量影响较大。据2019年发布的中国精神障碍流行病学调查结果显示:焦虑障碍是我国最常见的精神障碍,年患病率约为5.0%,终生患病率约为7.6%。广泛性焦虑障碍是一种常见的焦虑障碍,其终生患病率约为0.3%。

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