根据中国创新药2021年的丰收年，NMPA据统计，2021年，中国共有24种创新药物获批上市，创下近三年来的新高。其中，有一批备受关注的药物，如国内首款ADC药物-维迪西妥单抗，两种CAR-T产品-阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。然而，研发的亮点并不意味着商业化的成功。相反，创新药物的研发正进入一个尴尬的局面。一方面，新药研发投资不断增加，另一方面，这是一个寒冷的商业现实。2021年这批2021年新上市如何？现在是企业年报季。让我们看看。
重磅产品销售清单
01诺诚健华:奥布替尼
奥布替尼是选择性的Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2021年1月，国家药监局批准了奥布替尼的上市申请，用于治疗r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奥布替尼实现了2021年的销售收入.41亿元。2021年12月，奥布替尼被列入国家医保药品目录。
点评:面对伊布替尼和泽布替尼的先发优势，奥布替尼在第一年表现出了良好的韧性和2.销售额41亿元，堪称亮眼。2021年7月，诺诚健华9月.向渤健4亿美元License out奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权力，以及中国以外一些自身免疫性疾病的独家权力，标志着奥布替尼的正式。随着奥布替尼被纳入医疗保险，未来将有更广阔的空间。BTK TKI该领域正式进入三足鼎立竞争局面。
02再鼎药:瑞派替尼
瑞派替尼是一种KIT和PDGFRA激酶口服开关调节激酶抑制剂已被批准在九个地区治疗四线晚期胃肠道间质瘤（GIST）。2019年，再鼎医药在大中华区开发商业化瑞派替尼获得独家授权。2021年3月，国家食品药品监督管理局批准了瑞派替尼的上市申请。2021年，瑞派替尼收入1162万美元。
点评：2021年11月，Deciphera瑞派替尼二线治疗公布GIST与舒尼替尼相比，研究没有达到改善无进展生存期的主要终点。这无疑是对瑞派替尼未来发展的打击。
03康宁杰瑞/思路迪医药/先声药业:恩沃利单抗（KN035）
恩沃利单抗是一种重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液是世界上第一个皮下注射液PD-L1抑制剂。2021年11月25日，国家食品药品监督管理局正式批准恩沃利单抗上市，用于修复不可切除或转移性微卫星高度不稳定/错配缺陷（MSI-H/dMMR）晚期实体瘤患者的治疗。恩沃利单抗首批处方于12月8日落地。截至2021年12月31日，康宁杰瑞实现销售收入1.46亿元，其中恩沃利单抗销售收入440万元。
点评：1.46亿元的营业收入包括销售医疗收入、特许权使用费收入、特许权费收入和为研发项目提供商品和消耗品收入四部分，其中许可费收入为1.33亿元是占比最高的项目，主要是康宁杰瑞于2021年8月与津曼特生物技术签订许可协议造成的；特许权使用费720万元，主要来自公司于2021年12月与四川思路康瑞药业签订的授权KN035知识产权许可；恩沃例单抗销售收入440万元。
04荣昌生物:维迪西妥单抗注射
维迪西妥单抗注射是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，包括人表皮生长因子受体-2（HER2)单甲基澳瑞他汀类抗体、连接子和细胞毒药E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。2021年，注射维迪西妥单抗销售额8400万元，覆盖全国29个省级行政单位105个地级市374家医院和约2139名患者。注射维迪西妥单抗于2021年6月9日获得上市批准，并于7月开始销售。
点评:上市半年销售额8400万元，维迪西妥单抗成绩斐然。更多的好处在于等待这个国产产品ADC药物，一是2022年1月新增尿路上皮癌适应症；二是成功晋升医保目录，成为唯一纳入医保的人ADC药品；三是公司加强团队建设。我们相信维迪西妥单抗将在2022年迈上新台阶。
05药明巨诺:瑞基奥仑注射液
瑞基奥仑赛注射液在美国Juno公司JCAR在017的基础上，由药明巨诺独立开发的靶向CD19的CAR-T细胞疗法于2021年9月3日上市，用于治疗二线或以上系统治疗后成人患者r/r LBCL。瑞基仑赛注射液收入3080万元，截至2021年12月31日。
截至2022年2月，公司成立了销售团队、营销团队、医院准入团队等110名员工名员工组成的团队。2021年，瑞基奥伦赛注射液共发放54个处方，完成30名患者的回输。此外，瑞基奥伦赛注射液已列入44种商业保险产品和16种市级补充医疗保险计划。
点评:2021年是中国CAR-T细胞疗法的第一年，CAR-T细胞疗法仍在探索中前进。瑞基奥伦赛注射液上市后，公司迅速扩大团队，在几个月内获得54个处方，包括44个商业保险产品和16个地级补充医疗保险计划，可以说是快速的。然而，商业化带来的成本增长也很明显。公司年度报告披露，销售和营销人员成本增加7000万元，商业活动成本增加4740万元。作者认为，CAR-T我国细胞疗法的发展道路依然路漫漫修远兮。
06复星凯特:阿基仑注射液
阿基仑赛注射液是由携带的自体免疫细胞注射液CD19 CAR基因逆转录病毒载体基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。复星医药没有披露阿基仑赛注射液的具体销售情况，但在年度报告中披露，截至2022年2月底，阿基仑赛注射液已列入23个省市惠民保险和40多项商业保险，有75个治疗中心备案，约100名患者进入治疗过程。
点评：Yescarta2021年全球销售额6.同比增长235亿美元.44%。目前世界上有4款。CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，竞争趋于激烈，2021年上市Breyanzi销售额仅8700万美元，已被第一梯队的产品抛在身后。
荣昌生物07:泰西普
泰其西普是荣昌生物自主研发的一种TACI-Fc同时抑制蛋白质的融合BLyS和APRIL两种细胞因子，具有全新的药物结构和双靶作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病。2021年，泰其西普实现销售收入4730万元。2021年12月，泰其西普被列入国家医疗保险目录。
截至2021年12月31日，公司泰奇西普销售团队132人，决定2022年继续扩大销售团队。此外，泰奇西普原发性干燥综合征（pSS）Ⅱ该公司还于2022年3月在美国启动了泰其西普治疗SLE的Ⅲ药物出海指日可待。纳入医疗保险也有望促进泰其西普的成交量。
从2021年上市药品销量来看，诺诚健华的奥布替尼是2021年.销售额达到41亿元，成绩可谓亮眼。近几年大红大紫ADC和CAR-T药物首年成绩亦十分骄人，但距离小分子药物仍有差距。对于开篇提及的药物研发与商业化的鸿沟问题，笔者认为，对于创新药企业，一方面需要加强商业化能力，包括医保谈判、定价策略、政府事务、医院销售等，我们也看到一批企业正积极将药物纳入国家医保目录，通过以量换价实现销售额的腾飞；另一方面，通过药物出海实现跨越式发展，如诺诚健华以9.向渤健4亿美元License out奥布替尼在多发性硬化领域拥有全球独家权力，并在弯道上成功超车。
