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升级治疗体验扩充新适应症 长效生长激素金赛增引领行业前进方向

发布时间:2024-10-29 10:49 相关企业:复禾医药

2014年,金赛药业研发的长效生长激素“金赛增”作为一款国产自研的生物药获批上市,截至10年后的今天,该药依然是国内获批上市的长效生长激素。上市十年来,金赛增临床应用患儿已有约10万例。同时,全球独家的3年3000例大样本Ⅳ期临床研究验证了其安全性与有效性。

短效生长激素的局限性在于,需每日注射,但频繁注射可能会造成心理压力,漏针现象严重,依从性欠佳,治疗效果有时会大打折扣。PEG长效生长激素金赛增通过天然肽键键合方式,将天然结构的生长激素和惰性PEG相连,如同为生长激素加了一层“金钟罩”,大大降低了被肾脏过滤的速度,同时减少蛋白酶降解作用,可更长时间发挥药效。每周注射一次,能达到每天注射治疗的效果。

IV期临床显示,相比于短效制剂,长效生长激素不仅仅是“药效时间变长”了,疗效也变得更好了。数据显示,使用长效生长激素治疗的患者第25周年化生长速率达13.41cm/y,优于短效。治疗36个月,生长速率依然可保持在8.5cm/y。

安全性上,在治疗26周的过程中超过2000例临床研究显示长效生长激素组“抗药抗体”检出率为零。3年长期治疗后,患者的糖脂代谢指标均在正常范围内,IGF-1SDS,BMI等指标也都在正常范围内,没有发现预期外的不良反应。

金赛增第四期试验样本量庞大,在全国多地80余家医院展开,由广大专业医疗人才共同参与,且研究人种是中国患儿,是具备中国人群长时间的用药经验的生长激素,另在不良反应和抗体两大指标表现上,也可谓同行更优。

今年,金赛增新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,有效填补了目前特纳综合征矮小治疗领域未被满足的临床需求,助力更多儿童健康成长。

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