阿奇霉素片(希舒美)属于处方药,由辉瑞制药有限公司研制并生产,其对于本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。有良好的效果。那么阿奇霉素片该如何检查呢?
检查
碱度取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混匀,10分钟后依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为8.5~11.5。有关物质取本品细粉适量,加甲醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.3mg和0.6mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2);
另精密量取供试品溶液适量及红霉素标准品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中分别含0.6mg的溶液作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),晾干后,于105℃加热数分钟至显色。
对照溶液(3)中阿奇霉素与红霉素斑点应完全分开,供试品溶液如显杂质斑点,杂质斑点总数不得超过3个,各杂质斑点的颜色与对照溶液主斑点比较,最大一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%),其他任一杂质斑点均应不得深于对照溶液(1)的主斑点(1%)。