中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了nirsevimab注射液的新药上市申请。公开资料显示，这是由阿斯利康与赛诺菲（Sanofi）联合开发的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。
今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的常见原因，也是全世界导致婴儿住院的首要原因。此前临床上已有获批抗体药物用以预防在高风险与早产婴儿中，因RSV引起的下呼吸道感染。但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。
Nirsevimab（英文商品名：Beyfortus）是一款旨在为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，nirsevimab无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。该产品曾获得FDA授予突破性疗法认定，被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品资格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab获得欧盟全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。
此前，nirsevimab已在一项名为MELODY的随机、安慰剂对照的3期临床试验中达主要终点。该试验在21个国家和地区进行，入组了进入第一个RSV流行季的1490名健康婴儿，以评估nirsevimab组在注射后150天内，与安慰剂组相比由RSV引起需就诊的下呼吸道感染的发生率。今年3月，该试验的详细结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。
结果显示，MELODY研究达到了主要终点。单剂nirsevimab保护婴儿免受需要就诊的RSV引发的下呼吸道感染有效率达到74.5%，与安慰剂相比具有统计学意义；试验组还观察到RSV感染导致住院的患者人数出现减少，994名婴儿中有6名因RSV引起的下呼吸道感染而住院（vs8/496）。研究者还对3期及2b期试验中RSV导致住院的情况进行了预先设定的合并分析，结果发现在足月儿和早产儿中，在建议剂量下nirsevimab降低RSV相关住院发生率的有效率为77.3%。
赛诺菲曾在新闻稿中表示，3期MELODY临床结果显示，nirsevimab有望为所有婴儿提供针对呼吸道合胞病毒的预防手段。该产品有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。
