行业动态

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  华森制药收入下降是何原因？只因奥利司他胶囊销售收入大幅下降？ 2月16日，华森制药发布业绩快报，2021年，公司实现营业收入8.46亿元，同比下降4.11%；实现营业利润1.04亿元，同比下降24.37%；利润总额1.04亿元，同比下降24.07%；归属于上市公司股东的净利润9316.14万元，同比下降21.84%；基本每股收益0.2322元。 公司营业收入下降的主要原因是奥利司他胶囊与智恩生物合作品种的销售收入大幅下降。如果消除了作品种奥利司他胶囊销售收入下降的因素，收入将同比增长8.11%。

  奥利司他胶囊

  2022-06-03

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  科伦药业仿制药进入兑现期 科伦角逐创新药发债30亿 仿制药开花结果，创新药物蓄势待发。 主要产品包括麻醉镇痛、中枢神经系统、抗感染、肠外营养等领域，是四川科伦药业有限公司(简称科伦药业)。 3月17日，科伦制药(002422)以17.62元/股的价格上涨9.99%，在10:27的股价上涨。前一天，科伦制药刚刚发布了30亿元可转换债券科伦可转换债券的申请公告。 仿制药进入兑现期。 科伦制药公司分为输液板块、非输液制剂板块和抗生素中间体板块三个业务板块，也是我国大输液领域的龙头企业。 从近几年的表现来看，科伦药业已经批准了大量的制药/改良创新药物、申报和上市项目，新药项目相继进入关键临床阶段，一些仿制药项目逐渐开花结果：

  泰齐 草酸艾司西酞普兰片

  2022-06-03

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  双鲸维生素D滴剂销量猛增 双鲸药业营销手段再创新 随着人民健康进入国家战略家战略水平，越来越多的人意识到病前预防的重要性，增强了免疫力、强身健体、改善体质的意识。健康消费已经成为一种严格的需求，大型健康产业正在蓬勃发展。双鲸制药以维生素D滴剂为主导，依托丰富的R&D和生产经验，不断确立维生素D产品R&D和生产的权威地位，积累了强大的品牌号召力和行业实力，销量和知名度都实现了行业领先。

  星鲨D 维生素D滴剂(胶囊型)

  2022-06-02

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  步长制药小儿敷脐止泻散通过申请 小儿敷脐止泻散有何功效? 3月23日，步长药业宣布，其全资子公司陕西步长最近收到了国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知》，用于儿童使用脐带止泻。 儿童应用肚脐止泻的主要功能是：温中散寒、止泻。主要用于治疗儿童感冒、腹泻和腹痛。儿童应用肚脐止泻散是生产批准的独家中药市场产品。陕西步长是该产品的唯一所有权。

  丁桂 丁桂儿脐贴

  2022-06-02

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  新时代药业盐酸法舒地尔注射液通过评价 法舒地尔有何功效？ 最近，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，山东新时代制药行业的盐酸法舒地尔注射液已经通过了一致性评估。根据米内网的数据，法舒地尔注射液在中国公共医疗机构公共医疗机构终端销售了近4亿元。目前，山东新时代（不包括子公司）已经通过或视为通过了17个品种，其中8个是注射剂。 法舒地尔是一种抗血管痉挛药物。主要用于改善和预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛及由此引起的脑缺血症状，抑制平滑肌收缩最后阶段肌球蛋白轻链磷酸化。

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  2022-06-02

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哈药集团

哈药集团制药总厂



绵阳制药

太极集团四川绵阳制药有限公司



修正药业

修正药业集团股份有限公司



云南白药集团

云南白药集团股份有限公司
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  阿尔茨海默病新疗法出现 利斯的明对抗阿尔茨海默效果如何？ 4月12日，绿叶药业宣布，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）接受了利斯的明皮贴纸（每周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病症状。据报道，LY03013是利斯的明改良贴纸，每周服用两次皮肤。此前，该药品已在许多欧洲国家和地区获得上市许可证。

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  2022-06-02

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  康恩贝铝碳酸镁咀嚼片通过评价 铝碳酸镁咀嚼片有何功效？ 4月20日，康贝宣布其全资子公司杭州康贝收到国家食品药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。 铝碳酸镁咀嚼片是一种抗酸和胃粘膜保护的非处方药，具有明显的抗酸作用，具有胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定的吸附作用，其作用快速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸相关的胃不适症状，如胃痛、胃灼热（胃灼热）、酸性打嗝、饱胀等。本药品为《国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录》（2021年版）B类，并纳入《国家基本药品目录》（2018年版）。

  韩都 铝碳酸镁咀嚼片

  2022-06-02

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  仿制药企转型为何成功率低？Teva模式在国内未必可行 几天前，根据E药物经理研究所600人投票的调查数据，在正常集采下，412人投票低于50%，占68%以上，仿制药企业依靠自身积累成功转型创新制药企业的概率。 为什么这么难？归结起来，有五个主要原因： 创新药物研发九死一生，失败率高是普遍的，没有经验的仿制药企业失败率只会更高。 新药研发周期长，成本高。一般研发时间约为8年，短期内无法挽救被集中采购逼死的仿制药企业。此外，企业需要在这8年内不断投资。通常一种新药的研发成本至少要2亿元，也就是说每年要投入2500万元的研发成本。大部分仿制药企业集中采购后利润大幅下降，可能无法长期投资创新药。

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  2022-06-01

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  福元医药出现巨额推广费 子公司历史沿革存重大瑕疵 根据中国证监会今天的网站，中国证监会决定终止首次公开发行青松药业的申请。青松药业原计划于今年3月17日在会议上进行审查，但在会议前夕，该公司向中国证监会申请撤回申请材料。最近，青松药业的客户之一北京福元医药有限公司（以下简称富源药业）的上海主板首次IPO也将于近期举行。 沿革子公司历史存在重大缺陷。 福元医药原名北京万盛制药有限公司（以下简称万盛制药）。万盛制药于1999年由北京综合投资和北京生化厂发起。2007年，现任控制人新河成控股（原名新昌合成化工厂）通过拍卖获得万盛制药99%的股权。2018年，新河控股将万盛制药与控股企业海盛制药和富源制药的重组合并，并于2019年转为股份有限公司。

  来益 维生素E

  2022-06-01

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  艾滋病治疗重磅药品出炉！利托那韦国内上市情况如何？ 2022年3月8日，CDE承办了利托那韦片(仿制药注册分类:4类)的上市注册申请。 利托那韦 利托那韦是美国雅培制药公司开发的艾滋病毒蛋白酶抑制剂，用于艾滋病的临床治疗。在国家卫生健康委员会办公厅发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第四版)》中提到，洛匹那韦/利托那韦片可用于抗病毒治疗。 2022年2月11日，NMPA进行应急审批，并有条件批准进口注册辉瑞公司新冠肺炎治疗药物奈马特韦片/利托那韦片组合产品(即paxlovid)。paxlovid作为一种治疗新冠肺炎的口服小分子药物，用于治疗轻度至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的患者，这种轻度至中度的冠状病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重症和高危因素。

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  2022-06-01

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  FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效？ 3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前的情况不足以支持该药物的批准。这也是另一个拒绝批准，因为FDA在去年8月拒绝了阿斯利康/FibroGen同样作用的药物罗沙司他（roxadustatat）。

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  2022-06-01

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  沙库巴曲缬沙坦钠片市场格局如何？它是诺华制药业绩增长的核心药物 3月10日，CDE承担了山东凤凰制药有限公司提交的沙库巴曲坦钠片(化学药物:4类)上市申请。 沙坦钠片沙库巴曲缬沙坦钠片。 沙库巴曲坦钠片主要用于治疗射血分数降低的成人慢性心力衰竭，属于心脑血管药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种盐复合晶体，由沙库巴曲和缬沙坦以1:1摩尔的比例组成。它可以同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II1受体)。其中，沙库巴曲是一种前体药物，可以在体内代谢成活性脑啡肽酶抑制剂，缬沙坦可以阻断AT1受体。

  诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片

  2022-05-31

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  福元医药销售是研发费用的7倍多！福元毛利率出现两连降 三年半的销售费用为41.38亿元，同期研发费用仅为5.35亿元，销售费用为研发费用的7.74倍。 与2019年相比，2020年福源医药研发费用下降3064.97万元，同比下降17.87%，R&D费用率也下降了1.51个百分点。2018年.2019年.2020年和2021年1-6月，公司研发费用分别为1.42亿元.1.72亿元.1.41亿元和801.91万元，占营业收入的比例分别为7.04%.7.07%.5.56%和6.05%。

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  2022-05-31

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  浙江医药利奈唑胺通过仿制药一致性评价 利奈唑胺适用于哪些感染？ 今天，浙江医药公司发布公告，最近收到国家药品监督管理局批准的两项药品补充申请批准通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通过仿制药质量和疗效一致性评价批准药品。利奈唑胺是一种细菌蛋白合成抑制剂，适用于由易感染的革兰氏阳性细菌引起的成人和儿童的以下感染：医院肺炎、社区获得性肺炎、复杂皮肤或皮肤软组织感染，包括糖尿病足部感染，没有并发性骨髓炎，非复杂皮肤或皮肤软组织感染染。

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  2022-05-31

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  海南倍特药业伏立康唑在审批 伏立康唑具有哪些功效？ 近日，海南倍特药业提交的注射用伏立康唑上市申请进入审批状态。如果这一次成功获得批准，它将成为该品种仿制药的第一个过度评价制造商。伏立康唑作为系统抗真菌药物的顶级品种，是第二代三唑抗真菌药物，具有广泛的抗真菌活性。它是一种具有侵袭性曲霉病感染和克林菌感染的一线治疗药物。

  丙戊酸钠

  2022-05-31

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  赛隆药业拿下了两大药物 4月13日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，湖南赛隆药业2款药品通过仿制药一致性评价，分别为注射用胸腺法新和注射用替加环素。同日拿下10亿+免疫调节剂、抗菌药物仿制药过评。截图来源：NMPA官网注射用胸腺法新注射用胸腺法新为多肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂；在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面也有广泛的应用价值。是

  迈普新 注射用胸腺法新

  2022-05-30

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  辉瑞类风湿关节炎口服JAK抑制剂销量额破亿 枸橼酸托法替布可以治疗类风湿关节炎吗？ 2月10日，根据CDE官方网站，乐普药业提交了JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，并被接受。值得注意的是，该药物的原始研究于去年9月获得批准，并于去年9月在中国生产，由原研辉瑞独家生产。早在2020年8月，齐鲁制药公司就报告生产了枸橼酸托法替布缓释片、后石制药欧义、上海玄泰制药、四川科伦制药、仁福制药等企业也相继申报，第一次模仿还有待决定。

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  2022-05-30

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  抗ED药物他达拉非内卷严重 他达拉非口溶膜过评情况如何？ 近日，山东新时代药业有限公司提交的上市注册申请(注册分类:4类)由CDE承担。 他达拉非 他达拉非是一种可选的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。最初的研究药物二酯酶5(PDE5)抑制剂004年，它在美国上市，作为一种治疗男性勃起功能障碍的药物。该产品被称为CIALIS（希爱力），于2005年在中国获得批准。 ​他达拉非创新药物目前在全球共有7种产品上市，在中国上市2种（齐鲁制药改良创新药物和礼来制药创新药物）；2已提交上市申请（江苏恒瑞制药和豪森制药联合研发、Aquesticrapereicicicicic和Intelgechnolgiescorp联合开发的改良创新药物）

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  2022-05-30

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  治疗急性髓系白血病的药物出现了？小分子IDH1抑制剂给白血病患者一线生机 急性髓系白血病(AML)是影响成年人最常见的急性白血病，是一种血液和骨髓癌，进展迅速。随着年龄的增长，AML的发病率显著增加，大多数患者化疗无效，进展为复发/难治性AML。他们的五年生存率约为29.5%。对于6%至10%的AML患者，突变的IDH1酶阻断了造血干细胞的正常分化，促进了急性白血病的发生。

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  2022-05-30

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  南京易亨制药非洛地平缓释片通过审批 非洛地平有哪些剂型？ 3月31日，NMPA发布了一批新的药品批准证书，以获取信息。其中，通过仿制药一致性评价，南京易亨药业的非罗地温和释放片获得了第三家评价12亿抗高血压药物的企业，形成了三方对抗的趋势。

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  2022-05-30

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  先声药业创新药大卖超30亿元 先声药业推出了哪些重磅产品？ 近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药品收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%；R&D费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总收入的28.3%。先生药业聚焦中枢神经系统.自身免疫.肿瘤三大领域。目前有18种创新药(15种1类新药)处于临床及以上阶段，4种创新药可以上市；在仿制药方面，17个品种被评估(6个第一)，5个品种被列入第七批集中采购，98亿品种首次模仿独家生产。 创新药销量超过30亿元，15种新药在研1类亮眼。 3月24日，先生制药公司公布2021年业绩，公司年收入约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先生制药公司在创新和转型方面取得了显著成果。目前，它有五种创新药物，包括易达拉丰右旋醇注射液。恩沃利单抗注射液。重组人血管内皮抑制素注射液。艾拉莫德片和阿巴西普注射液。

  艾得辛 艾拉莫德片

  2022-05-29

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  浙江诺得药业两款奥美沙坦酯产品获批上市！奥美沙坦酯有什么特点？ 根据3月18日发布的最新一批药品批准证书，浙江诺德药业的两种奥美沙坦酯片——奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片———已获批，属于四种化学药品。 NMPA官方网站奥美沙坦酯是一种抗高血压药物。原研究企业是日本第一家三合一的公司。该公司于1991年成功开发，并于2002年获准在美国上市。奥美沙坦酯片于2006年在中国上市（商品名称：奥美坦）。

  奥美沙坦酯片

  2022-05-29

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  正大清江盐酸右美托咪定注射液获批生产 盐酸右美托咪定注射液有何作用？ 3月3日，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，正大清江的三种仿制药盐酸右美托咪定注射液已获批准生产，并被视为过度评价。根据米内的数据，2020年中国公共医疗机构终端的销售额接近40亿元，同比增长10.61%。 右美托咪定是一种α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等功能，临床上用于气管插管和机械通气的全身麻醉患者。 目前，中国已有16家企业获得盐酸右美托咪定注射液生产批准。根据米内网的数据，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心0年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心（以下简称中国公立医疗机构）的数据。依托4+7和扩建面集中采集的独家中标，扬子江的产品近年来发展迅速，目前垄断市场份额超过90%。

  步迈新 盐酸氨基葡萄糖片

  2022-05-29

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  国内首款ROR1 ADC出炉！ROR1 ADC究竟有什么作用？ 3月3日，CDE官方网站显示，基石药物注射使用的CS5001临床试验申请已被接受。这是一种潜在的全球最佳抗体偶联药物（ADC），靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）。它也是中国第一种ROR1ADC药物。它已于今年1月获得FDA临床批准。 CS5001最初由LegoChembiosces（LCB）开发。2020年10月，基石制药引进了CS5001（韩国除外）的全球开发和商业利益，总交易额为3.63亿美元（预付款1000万美元+里程3.53亿美元）。

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  2022-05-29

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  山东新时代盐酸二甲双胍缓释片成功上市 二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物 4月15日，NMPA发布了最新药品批准信息，批准了山东新时代药业盐酸二甲双胍缓释片四类仿制品上市申请。近年来，在山东新时代药业增持糖尿病药物领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已提交生产并正在审核。

  来得时 甘精胰岛素注射液

  2022-05-29

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  13家医药企业预告净利润超20亿 百济神州亏损金额上限破100亿 近日，A股制药企业相继发布了2021年度业绩预测。在已披露的240多家制药企业中，13家制药企业净利润超过20亿元，其中智飞生物净利润预计超过100亿元，或成为净利润最高的制药企业；与此同时，56家制药企业亏损，百济神州净利润预计亏损85.42亿元至110亿元，成为唯一亏损可能超过100亿元的制药企业。 在新冠相关企业盈利中，智飞生物净利润将超过100亿元。

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  2022-05-28

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  山东鲁抗医药提交仿制药上市申请 盐酸达泊西汀片可治疗早泄？ 最近，根据CDE的官方网站，山东抗药业集团赛特盐酸达泊西汀片，苏州旺山旺水生物医药，通过仿4类提交上市申请被接受。近年来，中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长，预计2021年销售额近50亿元，盐酸达泊西汀片是前五名产品。2022年，鲁抗药品频频报道。公司先后宣布，阿莫西林注射钠克拉维酸钾、青霉素注射钠和替硝唑片已获批准，替硝唑片已获得药品注册证书。

  白云山 盐酸达泊西汀片

  2022-05-28

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  正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液获批 利奈唑胺葡萄糖注射液有何功效 2月18日，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，正大天青制药集团的利奈唑胺注射液补充申请已获批准。在此之前，该产品公司已对产品进行了评估。2020年，中国公共医疗机构终端利奈唑胺注射液销售额超过15亿元。2021年上半年，同比增长2.66%，其中辉瑞市场份额最大。目前，已有6家企业对该产品进行了评估。浙江制药有限公司新昌制药一致性评估的补充申请正在审查和批准中；四川科伦制药和重庆盛华西制药等6家公司在审查和批准中模仿了4类产品，经批准后被视为评估。

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  2022-05-28

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  后疫情时代新冠药物如何发展?新冠药物内卷化是否来临？ 近日，开发药业普克鲁胺治疗轻中型非住院新冠患者III期全球多中心临床试验NCT04870606）的关键数据结果取得了良好的效果。有一段时间，股价上涨，并在上午2分钟内飙升200%。因此，它被业界称为100亿制药企业的救命稻草。它还推动了香港股票制药行业的增长，如云顶新耀B、三叶草生物B、腾盛医药B、中国中药、铂制药B、海吉亚医药等，以及香港股票连接医药ETF（159776）的增长超过4%。 与此同时，它引发了业界对新冠肺炎药物的思考:后疫情时代如何发展新冠肺炎药物？国内新冠肺炎药物的春天来了吗？它会成为另一种内卷药物吗？

  太极 安宫牛黄丸

  2022-05-28

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  中药保护品种占据170亿市场！珍宝岛两大产品发威 最近，济川制药、山东新时代制药等独家产品提交了中药保护初步保护申请，再次引起了市场对中药保护品种的关注。根据米内网的数据，保护期内有86种中药保护品种（根据产品名称+企业名称统计）。2020年，中国公共医疗机构终端和中国城市实体药店终端的总销售额超过170亿元。近年来，国家一级大力支持中医药的发展。越来越多的产品积极申请中药保护，新旧交替更加频繁。我们将详细分析目前的情况。

  普正 红花逍遥片

  2022-05-27