海辰药业(300584.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
生产厂家：辉瑞制药有限公司
功能主治：本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。
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药品名称：苯磺酸氨氯地平片；剂型：片剂；规格：5mg(按C20H25ClN2O5计)；注册分类：化学药品；生产企业：南京海辰药业股份有限公司；批件号：2020B02173；原药品批准文号：国药准字H20093727；申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2018年11月30日，公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)，商品名“络活喜”(NORVASC)。
公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验，公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。
