4月11日，华润双鹤宣布，该公司最近收到了国家美国食品药品监督管理局颁发的替格瑞洛片药品注册证书（证书号为：2022S00276），并批准了该药品的生产。
倍林达 替格瑞洛片
生产厂家：阿斯利康制药有限公司
功能主治：本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
用法用量：口服。本品可在饭前或饭后服用。
本品起始剂量为单次负荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日两次。
除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75～100mg。
已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。
治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90mg（患者的下一个剂量）。
本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12个月的用药经验目前尚有限。
急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。
特殊人群
儿童患者：本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者：无需调整剂量。
肾功能损害患者：肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。
肝功能损害患者：轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究，因此，本品禁用于中-重度肝损害患者。
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对于急性冠状动脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一个动脉粥样硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以减少心血管死亡、心肌梗死和中风的发生。
华润双河于2020年9月21日向国家美国食品药品监督管理局提出上市申请，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日获得国家美国食品药品监督管理局批准。根据国家有关政策法规，药品注册证书视为一致性评价。
截至本公告发布之日，华润双鹤为格瑞洛片（未经审计）累计研发投入人民币2,860.67万元。
2010年7月，美国FDA批准上市，2012年进入中国，名为贝林达的阿斯利康开发了替格雷洛片。根据全球71国家药品销售数据库，2020年全球销售额为19.67亿美元。
在国内市场，根据国家美国食品药品监督管理局网站的信息，中国大陆有23家药品生产企业（包括华润双河）获准上市。根据美国内部网络的数据，2020年，国内医疗市场取代格瑞洛片的总销售额（终端价格）为16.85亿元，其中阿斯利康市场份额排名前五的企业分别为90.92%%，南京正大天晴制药1.92%，石药欧益制药1.72%，上海汇伦江苏制药0.52%。
