4月15日，NMPA发布了最新药品批准信息，批准了山东新时代药业盐酸二甲双胍缓释片四类仿制品上市申请。近年来，在山东新时代药业增持糖尿病药物领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已提交生产并正在审核。
来得时 甘精胰岛素注射液
生产厂家：赛诺菲（北京）制药有限公司
功能主治：需用胰岛素治疗的糖尿病。
用法用量：本品是胰岛素类似物，具有长效作用，应在每天傍晚注射1次。OptiSet注射装置剂量调整幅度是2 IU，最大的单次注射剂量为40 IU。 甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。 从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗 从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间，或口服降糖药物的剂量）。 为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射2次NPH胰岛素的患者，改为每日注射1次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第1周，其每天基础胰岛素的用量应减少20-30％。在第1周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。 因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。 换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。 随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量 (参见\"注意事项\")。 用法 ：甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。 由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估 ：儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见\"注意事项\")。
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二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物。2020年，二甲双胍已成为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)的TOP1品种，销售额超过62亿元。
在糖尿病用药领域，山东新时代药业获得了米格列醇片、格列美脲滴丸和硫辛酸注射液，其中格列美脲滴丸是国内首个仿制品，而米格列醇片和硫辛酸注射液2020年在中国公共医疗机构终端销售规模达到5亿元和13亿元。
2020年公司提交的重组甘精胰岛素注射液上市申请正在审批中，预计该产品将成为公司下一个批准的糖尿病药物，也将是公司首批批准的胰岛素产品，值得期待。
