发现药品存在安全隐患而不主动召回的，将会受到应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中，使用该药品可能引起严重健康危害的为一级;可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级;一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为三级。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
按照规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回要在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用。
《办法》还要求药品生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
如果企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，有关部门会要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
