美国今年新药审批数量偏少

发布时间：2023-04-25 21:33 相关企业：复禾医药

据报道，美国FDA在2007年前10个月内共批准了15个新化合物(不计疫苗和新适应证)上市，如果按这个速度推测，年底不会有超过18个新化合物上市，在剩下2个月的时间里，FDA批准新药数量想达到2005年的20个或2006年的22个，似乎都是不太可能的事了。

但FDA最近批准的2个新药多少还有些圈点之处：Tasigna(nilotinib)对晚期和其他药物治疗无效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)对经蒽环霉素或紫杉醇治疗无效的转移或原位晚期乳腺癌有疗效。但这2个药物都有严重致命的心血管隐患，均被FDA添加了黑框警告，这说明FDA在接受药物突出疗效的同时还是敢冒险的。

但舆论认为，此举也可能是FDA出于国会和公众对安全性关注的压力不得已而为之。业内人士评价，FDA对一些已有类似上市药品的产品核查极为苛刻，一些抗菌药物甚至要求更严格的药效研究。

FDA称并未改变新药审评标准，目前的模式和标准是1990年的延续。当然，造成2007年新药审批数量偏少的原因，制药公司也难辞其咎，哈瓦那医学院教授JerryAvorn称，“制药公司的药物创新远远逊色于市场开拓。”