日前,国家药监局官网显示,四川科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片进入行政审批阶段。数据显示,2020年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过25亿元,预计2021年再创新高。今年以来,科伦药业已有5个产品获批上市,其中,3个均是国内首家。
赤鹿 枸橼酸西地那非片
生产厂家：广州朗圣药业有限公司
功能主治：西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
用法用量：对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
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枸橼酸西地那非由辉瑞研制开发,适用于治疗勃起功能障碍（ED）。数据显示,近年中国城市实体药店终端西地那非销售额稳步攀升,2020年超过25亿元,预计2021年再创新高,同比增长13%。其中,白云山制药总厂市场份额位最大,辉瑞紧跟其后。
目前,西地那非已上市的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口腔崩解片,枸橼酸西地那非片有白云山制药总厂、齐鲁制药、扬子江药业集团南京海陵药业等15家企业拥有生产批文,修正药业集团长春高新制药、江西药都仁和制药、济南明鑫制药等8家报产在审；枸橼酸西地那非口腔崩解片仅有原研的辉瑞一家拥有生产批文,江西施美药业、河北龙海药业等7家企业报产在审,四川科伦药业则进入行政审批阶段,有望拿下首仿。
今年以来,科伦药业已有5个产品获批上市,其中,琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均是国内首家。
