通过新药研发监测数据库(CPM)，中国医药产业信息中心筛选出29种专利将于2022年到期的药物。根据Cortellis发布的29种原研药2025市场规模预测值数据，消化系统药物、神经系统药物、内分泌代谢调节药物、泌尿系统药物、抗肿瘤药物等排名靠前的重点治疗领域，近200亿美元的药品市场可能会重新洗牌，也会带来更加激烈的首次模仿竞争。
以下六个潜在的治疗领域：消化系统药物、神经系统药物、内分泌和代谢调节药物、精神障碍药物、泌尿系统药物和抗肿瘤药物。梳理并呈现了样本医院药品市场表现和这些领域重点适应症的流行目标分布，为医药企业品种研发提供有益参考。
潜在治疗领域1：消化系统用药。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年消化系统药品样本医院销售额为197.9亿元；2012年至2021年复合增长率为4.5%，2019年峰值达到214亿元。2020年和2021年，受疫情影响，影院药品销量略有下降。在这个治疗领域，2021年专利到期药物奥维西巴特(odevixibat)，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(probireophamilialialialliallialinca)。由albireopharma公司开发的Bylvayby，是第一种高效选择性的非系统性回肠胆汁酸转运体抑制剂，具有最小的全身暴露，在肠道内局部发挥作用。根据国内样本医院的数据，奥维西巴特所属的小型胆病药物的销售额也呈现逐年增长的趋势，2012-2021年复合增长率达到10.7%，2021年市场逐渐回暖，相关企业可以重点关注。
潜在治疗领域2：神经系统用药。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年神经系统药品样本医院销售额为175.2亿元，2012年至2021年复合增长率仅为1.8%，整体市场规模变化趋势相对平缓，但2020年及2021年受疫情影响较大。2022年相关领域的专利过期药物主要包括大麻二酚、拉考沙胺等，其主要适应症为癫痫。2018年，美国食品药品监督管理局批准了大麻二酚口服溶液、商品名称Epidiolex，用于治疗两岁及以上患者罕见的两种罕见的严重癫痫，林-戈(Lennox-gastaut)综合征和与Dravet综合征相关的癫痫发作。这是FDA首次批准用于治疗Dravet综合征患者的药物，也是FDA批准的第一种由大麻衍生活性成分组成的药物。拉考沙胺是一种新型的N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂，由优时比开发。它是一种具有新的双重作用机制的抗惊厥药物。拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者的单一药物治疗和联合治疗。国内样本医院抗癫痫药物治疗小类药物销量呈现明显增长趋势，2012-2021年复合增长率达到8.9%。
潜在治疗领域3：内分泌和代谢调节药物。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年样本医院内分泌代谢调节药品销售额为153亿元，疫情前市场规模已基本恢复；2012年至2021年，市场复合增长率达到6.6%。2022年相关领域的专利过期药物主要有利拉鲁肽、德谷胰岛素+利拉鲁肽、复方等。，其主要适应症有糖尿病、肥胖症等。利拉鲁肽由丹麦诺和诺德开发，产品名为维多利亚，属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可刺激天然胰岛素的分泌。目前已被挪威、墨西哥、冰岛、瑞士、加拿大、俄罗斯等数十个国家批准。2017年8月，维多利亚获得FDA批准的新适应症，成为全球首个GLP-1受体激动剂，可显著降低心血管高危2型糖尿病患者的心血管死亡风险。国内样本医院GLP-1类似物治疗小类药品销售额快速增长，2012-2021年复合增长率达到35.3%。
潜在治疗领域4：精神障碍用药。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年样本医院销售额为53.1亿元，2012年至2021年复合增长率达到8.0%。阿立哌唑是2022年相关领域专利到期的主要药物。其主要适应症包括精神分裂症、双相情感障碍、睡眠障碍、失眠等。阿立哌唑最初是由日本大冢制药公司的科学家发现的，该公司于2002年11月获得美国FDA批准，并于2006年获准在中国上市。然而，在原药登陆中国之前，来自成都康弘和上海中西部的两种国产阿立哌唑药物于2004年提前上市。经过十几年的不懈努力，阿立哌唑可以治疗的适应症有5种，包括精神分裂症、双向障碍、严重抑郁症、自闭症和提取物综合征。他是FDA批准的第一种治疗非24小时觉醒紊乱的药物，是褪黑激素MT1和MT2受体激动剂。该药物最初由百时美石贵宝开发，后来由Vanda公司开发，并于2014年1月31日获得FDA批准上市。目前这种药还没有在国内上市，国内也没有企业申报模仿。从治疗精神障碍领域的小类来看，2021年抗抑郁药、抗精神病药、催眠/镇静药等小类药品的销售额分别占41.9%、21.2%、30.9%、6.1%，其中增长速度最快的类别是催眠/镇静小类，复合增长率为18.1%。
潜在治疗领域5：泌尿系统用药。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年泌尿系统药品样本医院销售额为9.4亿元，2019年销售额达到13.3亿元。近年来，医院药品市场受疫情影响较大，2012年至2021年复合增长率为-0.5%。2022年，相关领域的专利过期药物主要是米拉贝隆，其主要适应症是尿失禁、膀胱活动过度等。米拉贝隆片剂于2011年9月16日在日本上市，2012年6月28日被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成人膀胱过度活动。米拉贝隆是第一个用于治疗膀胱过度活动的β3肾上腺素受体激动剂药物，其成功上市填补了β肾上腺素受体激动剂治疗膀胱过度活动的空白。2018年5月底，米拉贝在中国市场正式上市。在国内样本医院药品市场，2012-2021年，米拉贝隆所属的其他泌尿系统药物销售额复合增长率达到17.4%。
潜在治疗领域6：抗肿瘤药物。
根据全国样本医院药品市场销售数据，2021年抗肿瘤药品样本医院销售额为400.0亿元，2012年至2021年复合增长率达到9.4%。随着人口老龄化的进程，我国新发癌症数量仍在快速增长，增长潜力巨大。2022年，相关领域的专利过期药物主要包括瑞戈非尼和替沃扎尼，主要适应症包括肝癌、肾癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、实体瘤、脑癌等。瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，可靶向肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境维持。除了治疗肝癌，它还可以用于治疗转移性结直肠癌和胃肠间质瘤。替沃扎尼是一种抗肿瘤靶向治疗药物，是一种新的抗肿瘤药物。2017年8月28日，欧洲药品管理局批准了替沃扎尼的上市申请，主要通过抑制血管生成和抑制肿瘤。当然，这种药物也可以潜在地治疗肝癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌、结肠癌和卵巢癌。因此，EMA被认定为治疗肾细胞癌的罕见药物。在国内样本医院药品市场，瑞戈菲尼和替沃扎尼的小分子治疗药物销售额复合增长率达到21.8%。
重点适应症热门在研究靶点分布。
注：本节数据均来自中国医药工业信息中心智能药物大数据分析平台(Pharmaone)数据库。
关键适应症1：胆道闭锁、胆汁淤积。
全球药物共涉及71个靶点——TOP10靶点。
胆道闭锁，中国药物胆汁淤积涉及13个靶点-TOP10靶点。
重点适应症二：癫痫。
全球癫痫药物共涉及170个靶点-TOP10靶点。
癫痫中药共涉及38个靶点-TOP10靶点。
重点适应症3：肥胖、糖尿病。
肥胖，全球糖尿病药物涉及754个靶点-TOP10靶点。
中国糖尿病药物涉及141个靶点-TOP10靶点。
精神分裂症。
全球精神分裂症药物涉及230个靶点-TOP10靶点。
中国精神分裂症药物涉及52个靶点-TOP10靶点。
重点适应症五：尿失禁、膀胱过度活动。
全球有94个靶点-TOP10靶点，尿失禁，膀胱过度活动。
尿失禁、膀胱过度活动症中药共涉及15个靶点-TOP10靶点。
关键适应症6：肝癌、结直肠肿瘤、非小细胞肺癌、实体瘤、脑癌。
全球药物涉及114个靶点-TOP10靶点。
中国药物涉及37个靶点-TOP10靶点。
