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作为国内知名民营企业,扬子江在2021获得了很多好处:它赢得了第一种新药,获得批准的仿制药数量排名第一,新仿制药数量第一。根据米内网的数据,目前扬子江有18种创新药物(14种为1种新药),处于临床及以上申请阶段;94个品种(23个为第一),11个品种(10种药物)计划进入第七批集中采集;85个新的分类申请品种正在审查中,25个品种没有第一个仿制品获得批准。

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获得25个品种抢首仿27个新品

根据状态开始时间计算,2021年,国家美国食品药品监督管理局批准了长江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药等6类仿制药,不包括原料药),中国生物制药批准的品种数量在扬子江、齐鲁、科伦和石药中排名前五。

2021年,长江首次批准上市的仿制药有27种,总数排名第一,比2020年(13种)翻了一番。27种仿制药中有26种以新分类报告生产,批准生产后视为评价。

在仿制药申请方面,扬子江于2021年提出了近40项仿制药上市申请,并继续引领国内其他企业。到目前为止,该公司已经有了85个新的分类申报(包括临床/上市)和正在审查的品种(不包括批准、撤回/不批准)。

25个品种获批上市仿制品(包括第一剂型仿制品)获批上市。14个品种,包括瑞戈菲尼片、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑软膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钾镁口服溶液,由扬子江第一或独家申报。

其中一些是全球销售的重型品种,包括艾多沙班、安进的卡非佐米和默沙东的舒更糖,这些品种在2020年全球销售额超过10亿美元。

11个拟集采品种,94个过评品种霸屏亮眼。

2月9日,长江市的盐酸罗哌卡因注射剂获得批准并被视为注射剂。根据米内网的数据,该公司已通过或视为通过一致性评估的品种94种,其中39种为注射剂。

从治疗领域的角度来看,94个品种涵盖11个主要治疗类别,包括抗感染药物(17个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)、消化系统和代谢药物(12个品种)等。

枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片等94种评价品种中,有23种评价。

丰富的评价品种使扬子江在国家集中采购方面取得了巨大成功。在已实施的五批集中采购中,扬子江分别有2个、4个、7个、8个和10个品种中标,共有31个品种中标。几天前,第七批集中采购开始上报数量,扬子江有11个品种(10种通用著名药物)上市。

从竞争的角度来看,硝苯地平缓释控释剂型的竞争最为激烈。目前,14家企业符合条件。2020年,该产品在中国公共医疗机构的终端销售额超过60亿元;从产品竞争格局来看,长江市场占有五个品种的市场份额不到1%,包括替代罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口腔常释剂型和二甲双胍维格列汀口腔常释剂型,市场正在发展。

18款创新药路上,中药、化药、生物药三头并进。

目前,扬子江正在研究以小分子化学药物为主的创新药物,但中成药的研发正在有序进行,生物药物的探索也在逐步发展。根据米内网的数据,根据不完整的统计,公司有18种创新药物处于临床及以上申请阶段(不包括新药上市的新适应症)。

在化学药物领域,第一类新药左奥硝唑磷酸二钠在扬子江获准上市,并通过谈判被列入2021版《国家医疗保险B类目录》。此外,三种新药和一种新药优克纳非(PDE-5抑制剂)、非苏拉赞(新PPI抑制剂)和YZJ-1139(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)都已进入II期临床,可以在市场上预期;正在进行I期临床实践的YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂,在中国没有获得批准的靶点药物。

在生物药品领域,扬子江研发的新药主要是引进,包括长效rhG-CSF1类新药8MW0511,颗粒细胞减少症指征处于II/IIII期临床;2020年国内PD-1单抗市场规模超过100亿元的MW11是一款PD-1单抗。

在中成药领域,感冒双解颗粒用于流感已进入III期临床,1.1类新药、2.3类新药、清肠温中片、2.3类新药批准临床。

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