2023年创新药最新消息

近日，北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次明确原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形，特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告，做出了更加开放包容的规定。与此同时，深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南，都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策的推出，为创新药行业的应用推广提供了更加有利的环境，同时也为创新药行业的合规发展注入了新动能。

北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次清晰界定“三品一械”的广告边界。条文明确指出，为保障消费者知情权进行的产品介绍、与“三品一械”相关的健康科普知识以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用均不属于“三品一械”广告。《指引》中放宽了对“三品一械”相关健康科普知识的广告要求，仅对提供购买链接的图文音频宣传、标题、布景等直播间展示、规定时段版面的产品广告作出“三品一械”广告上的认定。

值得创新药行业重点关注的是，该指引首次回应了医药健康产业创新产品、创新服务在推广应用中的疑点和难题，将医务人员诊疗过程中所提供的建议信息、互联网信息服务者在医生专业平台上推送的产品说明或实验数据、经伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）列入了不属于“三品一械”广告的范畴，这将有助于促进创新药行业的高质量健康发展。

上海市广告协会在2023年1月发布的《数字广告第6部分：搜索广告发布要求》指出，“经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案，而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议，以上情形均不应认定为药品广告”，这也是上海地区首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告，为产业发展打下基础。

深圳市市场监督管理局在2022年印发的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》是最早提出药品广告与信息的界定规则，相关条文规定，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品名称、价格、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息进行客观描述的，不认定为“三品一械”广告的行业规范。

随着中国创新药行业逐渐进入规范化运行，北京市监局此次合规指引的颁布再一次对创新药的研发、推广与应用释放出利好信号。在数字经济新业态蓬勃发展的背景下，将相关场景中的健康科普知识列入原则上不属于“三品一械”广告的标准范围，有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知，提升制药企业的合规推广信心，促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面，《指引》坚守审慎界定的道德底线，则有利于规范创新药信息的安全传播，在保障患者知情权的基础上，推动创新药行业的规范化与现代化发展。

一款创新药的销售额天花板，究竟能有多高？212.37亿美元，约等于1462亿人民币。这是药王修美乐2022年的销售额。自2012年以来，修美乐已连续十年问鼎全球“药王”（剔除新冠疫苗），上市至今全球累计销售额2139.2亿美元，约等于1.47万亿人民币。

这是创新药的巅峰了吗？未必。全球大药企纷纷披露2022年财报，全球畅销药TOP10榜单也随之出炉。

隐藏在这些巨额数字之下的一个不争的事实是，过去十年，在创新药价格不断走高、生物技术不断发展的背景，顶流药物一再突破着自己的天花板。一款成功的创新药，前途无量。

全球畅销药TOP10的入围门槛也随之飙升，从2012年的53.18亿美元提高到2022年的96.47亿美元，涨幅达81.4%，接近翻倍。

对于后来者而言，高达百亿美元的入围门槛意味着，想要成为创新药顶流变得越来越难。

不过，药企也不必为此感到沮丧。门槛虽在提高，但新技术的发展日新月异，PROTAC、基因编辑、IPSC等新技术层出不穷。

创新无止境，或许在这些新技术中，就藏着一个能够跃龙门的捷径。

96.47亿美元，TOP10门槛十年翻倍

Keytruda（K药）和修美乐，谁会是2022年新药王？随着全球各大药企纷纷披露财报，最终答案已经出炉。

剔除新冠疫苗，2022年的药王依然是修美乐，其全年销售额达212.37亿美元。此前不少人颇为看好的K药，2022年销售额209.37亿美元，以3亿美元的微小差距与药王之位擦身而过。

没错，药王的门槛又又又提高了，销售额不到200亿美元，药王候选人的位子都没得坐。

不止是登顶药王的门槛在提高，全球畅销药TOP10的上榜门槛，近些年来也在不断狂飙。

2022年全球畅销药排名第10的药物，是再生元的眼科药物Eylea，其销售额为96.47亿美元。也就是说，未来一款药物想要进入畅销药TOP10，销售额起码要达到97亿美元。

这可不是个小数字。如果将时间往前拉十年，回到2012年，彼时96.47亿美元的销售额，足以让Eylea在全球畅销药排行榜上超越修美乐，登顶2012年的药王之位。

2012年，进入全球畅销药TOP10只需要53.18亿美元，十年后的今天，这一门槛涨至96.47亿美元，涨幅达81.4%。

你可能会说，这是因为新冠药物的影响，毕竟辉瑞的新冠口服药和新冠疫苗，以及Moderna的新冠疫苗，在全球药物销售额TOP10榜单上占据了三个名额。后续随着新冠红利消失，这几款新冠产品跌落畅销药TOP榜，门槛自然会下移。

Too young, too simple。即便是将新冠产品剔除，进入全球TOP10的门槛，仍然高达84.65亿美元。并且，根据投资机构Genesys Capital合伙人Paras Sharma预测，畅销药销售门槛抬高这个趋势，会在未来的几年中继续延续下去。

那么，问题来了，发生了什么，使得为全球畅销药排行榜的门槛越来越高？

跑赢通胀，创新药价格不断飙升

不断飙升的创新药价，绝对是推高全球畅销药TOP10门槛的“幕后黑手”之一。

尤其是在畅销药的主力战场美国，创新药的价格不断升高，速度远超通货膨胀。如下图所示，2021年全球排名前十的畅销药价格五年来平均涨价44%，是通货膨胀的3.1倍。

并且，涨价的不仅是这些畅销药。根据《美国医学会杂志》一份研究报告，从2008年到2021年，新药的上市价格每年以20%的速度呈指数增长，2020-2021年47%的新药初始定价在每年15万美元以上。

不断走高的药价，意味着药企不再需要那么多患者，也能拿到高收入。

举个例子，当下美国肿瘤新药每年的治疗费用几乎都超过10万美元。这意味着，只需一万名患者，就可以使得一款肿瘤药物，轻松迈过重磅炸弹药物10亿美元的销售门槛。

而美国又是创新药的主要买单者，比如K药。2022年，K药209.37亿美元的收入中60%由美国市场贡献；修美乐更是如此，212.37亿美元收入中87.67%由美国市场贡献。所以，美国药价的不断走高，直接助推着全球畅销药的门槛升高。

那么，为什么这些药物在美国的售价会越来越贵呢？这是由多方面原因共同决定的。

首先，药物的研发成本居高不下。创新药领域一直有着“双十定律”，10年、10亿美元，但如今，创新药研发的成本早已不止10亿美元。根据德勤的研究报告，2022年候选药物从发现阶段一直推向市场的成本达到23亿美元，比2021年增加了2.98亿美元。

其次，早些年全球畅销药多为慢性病治疗药，但如今上榜的一些药物具有救命的性质。所以，即便它们定价高昂，仍然会有不少患者为其买单。

除此之外，美国的制度也是推高药价的一个外因。自由定价制度和专利保护法是美国创新药维持高价的支撑。

在多种因素共同推动下，美国药价自然不断走高，全球畅销药物的门槛也随之提高。

技术是第一生产力，适应症不断扩大

持续走高的药价，并不是抬高全球畅销药门槛的唯一因素。不断扩大的药物适应症，也在不断推高着全球畅销药的门槛。

这也不难理解，药物适应症越多对应的患者群体也就越大，带来的收入也会越高。

让我们再次将时间拉回到10年前。2012年，全球前十的畅销药物中，仅有修美乐、英夫利西单抗、贝伐珠单抗三款产品，拥有3个以上的适应症，其他的药物适应症几乎都还只是针对一种常见病、慢性病。

而今天，这些畅销药的适应症不断扩张，没有最多，只有更多。药王修美乐在全球范围内获批的适应症高达17个，下一任药王K药在美国获批适应症多达34个。

这些药物之所以能将适应症不断扩张的一个重要原因在于，药企对药物认知的提升以及生物技术的发展进步。

众所周知，人体内许多细胞功能并不是通过某一靶点独立完成的，而是由许多靶点、信号通路相互配合，形成复杂的通路乃至网络完成。同一个靶点有时也会兼具多种功能，在不同的条件下发挥不同的作用。

过去，我们对许多靶点背后的复杂机制、药物的工作机理不甚了解，在临床前模型对复杂药物的预测能力有限。这就导致，过去药物的研发有一定碰运气的成分。

比如辉瑞的西地那非，80年代原本是被研发用于治疗心血管疾病的，结果疗效不佳，但机缘巧合之下发现它的“副作用”，于是西地那非意外成了壮阳药。那个年代，并非所有药物研发都有这样的运气。

但在近些年来，随着生物技术的发展，我们对药物、疾病、蛋白质靶点和信号通路的了解越来越清晰，药物的研发策略也从简单的偶然观察，发展为更复杂的计算方法。这使得我们有可能找到更多药物，并让这些药物有机会尽可能广泛的发挥其作用。

当然，药物适应症扩张也离不开药企的真金白银。就拿K药来说。默沙东为了拓展K药的适应症，开启了地毯式轰炸。即便已经有30多项适应症获批，默沙东仍然开展了上千项临床试验，寻找K药的更多可能性。

简单概括，全球畅销药排行榜门槛的提高离不开金钱的支撑，也离不开技术的发展。

越来越高的全球畅销药排行榜门槛，让我们看到一款成功的创新药天花板之高，也把压力给到了一众药企。后来者想要上榜变得越来越困难，但这并不意味着药企没有机会。

任何时候，技术都是第一生产力。当下创新药领域基因编辑、IPSC、PROTAC等新技术层出不穷。在这个新旧技术轮换的时间点，如果能成功抓住机会，那么在全球畅销药排行榜留下自己的名字，也不是没有可能。

虽然看起来很难，但梦想总还是要有的。

日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。

生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个，较2021年增长177%。

生物医药产品获批数量持续增加。安徽省1类创新药2个，2类新药1个，3类化学药品8个，是2021年的3倍；新增通过仿制药一致性评价的批准文号22个，较2021年增长57%；通过持有人变更转入安徽省中药、化学药品品种59个。

安徽省创新医疗器械产品注册上市实现新突破。“可降解膨胀止血绵”产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现安徽省纳入国家创新特别审批程序器械产品零的突破，该产品也是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料，打破了国外技术垄断；省内首次获批准2款新冠抗原检测试剂盒产品注册上市，缓解了市场供应不足的压力，有力保障了疫情防治药械的市场供应。

省药监局相关负责人表示，该局认真贯彻落实省委、省政府“一改两为”部署要求，聚焦安徽省生物医药产业发展堵点难点，深入开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动，对创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪，精准赋能医药产业高质量发展。